Cambrex Tallinn

Cambrex Tallinn

Unser Team in Tallin verfügt über umfassende Erfahrung in der organischen Auftragssynthese und der Auftragsforschung und -entwicklung für die pharmazeutische und feinchemische Industrie.

Über das Werk

Unser Standort in Tallinn, der sich in unmittelbarer Nähe des Campus der Technischen Universität Tallinn befindet, verfügt über umfassende Fachkenntnisse im Bereich der organischen Auftragssynthese und der Auftragsforschung und -entwicklung für die pharmazeutische und feinchemische Industrie. Das Team in Tallinn arbeitet eng mit unseren F&E-Spezialisten in unserem weltweiten Netzwerk zusammen. Die meisten Aktivitäten an diesem Standort umfassen die Verwaltung von Forschungsprogrammen, die Herstellung, Charakterisierung und Qualifizierung von Referenzstandards, die Entwicklung und Validierung von cGMP-Analysemethoden, die Herstellung erster Grammmengen pharmazeutischer Produkte sowie das cGMP-Scale-up und die Herstellung von APIs (bis zu 10 kg).

Die Anlage kann Material für klinische Versuche herstellen, so dass Projekte in der Frühphase vor dem Technologietransfer und Scale-up am Standort weiterentwickelt werden können.

Details zur Einrichtung

• Auftragsforschung
• Prozessentwicklung
• cGMP-Kilolabor
• Entwicklung und Validierung von Analysemethoden
• Produktion im Labor- und Pilotmaßstab von maßgeschneiderten organischen Molekülen

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Zertifizierungen

• EMA (EU-GMP)
• FDA (cGMP)
• Gesundheit Kanada (Kanada GMP)
• MFDS/KFDA (Republik Korea GMP)
• PMDA/MHLW (Japan GMP)
• MHRA (UK GMP)

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Tätigkeit

• CHEMISCH-SYNTHETISCH, DIENSTLEISTUNGEN, RSM (Rohe Ausgangsstoffe), Zwischenprodukte, Feinchemikalien, API (Aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe), Hilfsstoffe, Bauklötze Herstellung

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Eigenschaften

• Verwendet: Untersuchung, Präklinisch, Phase I, Phase II, Menschlich
• Toxizität (OEB-Einstufung): 1 / gering gefährdet (PDE > 5.000 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/Tag)
• DEA: Liste I (hohes Missbrauchspotenzial / keine medizinische Verwendung), Liste II (hohes Missbrauchspotenzial / medizinische Verwendung), Liste III (geringeres Missbrauchspotenzial), Schedule IV (geringes Missbrauchspotenzial), Schedule V (geringstes Missbrauchspotenzial)
• BSL:
• Therapeutische Bereiche: N/A
• Märkte: FDA (USA), EMA (EU), PMDA (Japan), Gesundheit Kanada (Kanada), MHRA (UK), MFDS (Südkorea)

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Chargengröße / Reaktor

• Klein, 1 - 10 L, 10-100 L, 100 - 1,000 L

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Dienstleistungen

• Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Logistik, F&E, QbD (Qualität durch Design), Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Prozess-Validierung, Entwicklung von Lyophilisierungszyklen, Entwurf von Stabilitätsstudien, Durchführung von Stabilitätsstudien, ICH-Stabilitätsstudien, Studien zur Vergleichbarkeit, Technologietransfer, Pilotanlage, Mischen der Formulierung, Forschungschargen, Technische Lose, Scale-up, Pilotchargen, Registrierung von Losen, Chargenprotokolle, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung von Rohstoffen, Freigabeprüfung des Produkts, Übertragung von Analysemethoden, Chargenzertifizierung / Freigabe, GMP-Dokumentation, Lagerung, Vertrieb, BIP, Salz-Screening, Co-Kristall-Screening, Polymorphes Screening, Kristallisations-Screening, Screening mit chiraler Auflösung, Fräsen, Solide Formauswahl, Kristalltechnik, PGI-Bewertung (Genotoxische Verunreinigungen), Nitrosamin-Risikobewertung, Kundenspezifische Blocksynthese, Synthese von Verunreinigungen

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