Cambrex Tallinn

Cambrex Tallinn

Il nostro team di Tallin ha una forte esperienza nelle sintesi organiche personalizzate e nella R&S a contratto per l´industria farmaceutica e della chimica fine.

Informazioni sull'impianto

La nostra sede di Tallinn, adiacente al campus della Tallinn University of Technology, vanta una forte esperienza nelle sintesi organiche personalizzate e nella R&S a contratto per le industrie farmaceutiche e della chimica fine. Il team di Tallinn lavora a stretto contatto con i nostri specialisti di R&S in tutta la nostra rete globale. La maggior parte delle attività di questo sito consiste nel fornire competenze nella gestione di programmi di ricerca, nella produzione, caratterizzazione e qualificazione di standard di riferimento, nello sviluppo e nella convalida di metodi analitici cGMP, nella produzione di quantità iniziali di grammo di prodotti farmaceutici e nella scalabilità e produzione di API cGMP (fino a 10 kg).

La struttura è in grado di produrre materiale per gli studi clinici, il che consente di sviluppare ulteriormente i progetti in fase iniziale presso il sito prima del trasferimento tecnologico e dello scale-up.

Dettagli della struttura

• Ricerca a contratto
• Sviluppo del processo
• Laboratorio chilo cGMP
• Sviluppo e convalida di metodi analitici
• Produzione in laboratorio e su scala pilota di molecole organiche personalizzate

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Certificazioni

• EMA (GMP UE)
• FDA (cGMP)
• Health Canada (Canada GMP)
• MFDS/KFDA (Repubblica di Corea GMP)
• PMDA/MHLW (GMP Giappone)
• MHRA (UK GMP)

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Attività

• CHIMICO-SINTETICO, SERVIZI, RSM (Materie prime di partenza), Intermedi, Prodotti chimici fini, API (Principi attivi farmaceutici), Eccipienti, Blocchi di costruzione produzione

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Caratteristiche

• Utilizzi: In fase di sperimentazione, Preclinica, Fase I, Fase II, Umano
• Tossicità (classificazione OEB): 1 / basso rischio (PDE > 5.000 µg/giorno), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/giorno), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/giorno)
• DEA: Schedule I (alto potenziale di abuso / nessun uso medico), Schedule II (alto potenziale di abuso/uso medico), Schedule III (basso potenziale di abuso), Schedule IV (basso potenziale di abuso), Schedule V (basso potenziale di abuso)
• BSL:
• Aree terapeutiche: N/A
• Mercati: FDA (USA), EMA (UE), PMDA (Giappone), Health Canada (Canada), MHRA (REGNO UNITO), MFDS (Corea del Sud)

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Dimensione del lotto / Reattore

• Piccolo, 1 - 10 L, 10-100 L, 100 - 1,000 L

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Servizi

• Servizi di sviluppo, Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Servizi di garanzia della qualità, Logistica, R&S, QbD (Quality by Design), Sviluppo del processo, Ottimizzazione del processo, Convalida del processo, Sviluppo del ciclo di liofilizzazione, Progettazione di studi di stabilità, Esecuzione di studi di stabilità, Studi di stabilità ICH, Studi di comparabilità, Trasferimento tecnologico, Impianto pilota, Miscelazione della formulazione, Lotti di ricerca, Lotti di ingegneria, Scala di sviluppo, Lotti pilota, Lotti di registrazione, Registrazioni dei lotti, Sviluppo di metodi analitici, Convalida dei metodi analitici, Test di rilascio delle materie prime, Test di rilascio del prodotto, Trasferimento dei metodi analitici, Certificazione/rilascio dei lotti, Documentazione GMP, Immagazzinamento, Distribuzione, PIL, Screening del sale, Screening dei co-cristalli, Screening dei polimorfi, Screening della cristallizzazione, Screening di risoluzione chirale, Fresatura, Selezione di forme solide, Ingegneria del cristallo, Valutazione delle IGP (impurità genotossiche), Valutazione del rischio di nitrosammina, Sintesi a blocchi personalizzata, Sintesi delle impurità

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