Cambrex High Point

Cambrex High Point

Cambrex High Point si concentra sullo sviluppo e sulla produzione di ingredienti farmaceutici attivi (API) a supporto degli studi clinici dalla Fase I alla Fase III, nonché sulla produzione commerciale su piccola scala.

Informazioni sull'impianto

Il nostro team di High Point si concentra sullo sviluppo e sulla produzione di ingredienti farmaceutici attivi (API) per supportare gli studi clinici dalla Fase I alla Fase III, nonché la produzione commerciale su piccola scala a partire dalla fine del 2023. Il nostro team integrato di chimici di processo, ingegneri di processo e chimici analitici esperti offre un supporto e una competenza chimica e produttiva all´avanguardia. Il nostro team di chimici di processo e analitici di livello PhD e di ingegneri di ricerca offre servizi di sviluppo API GMP.

Il nostro sito è inoltre autorizzato dalla Drug Enforcement Administration (DEA) degli Stati Uniti a produrre sostanze controllate dalla Tabella II alla Tabella V.

Dettagli della struttura

• Gestione tecnica dei progetti - punto di forza con PM con dottorato di ricerca e un´esperienza media di 15 anni.
• Laboratorio di chimica (sintesi personalizzata, ricerca sulle scoperte e sviluppo dei processi).
• Laboratorio di ingegneria di processo (sviluppo di processi a flusso continuo e di separazioni).
• 8 reattori su scala kilo (20 L, 30 L e 100 L) per sintesi GMP
• Reattori su scala pilota (reattori da 200 L, 800 L, 1.200 L e 2.000 L) per sintesi GMP
• Intervallo di temperatura da -70°C a +160°C (capacità di impianto pilota GMP)
• 78 cappe da banco e 18 cappe walk-in per progetti di chimica
• Capacità di R&S e produzione di sostanze controllate da Schedule II a Schedule V
• Stoccaggio di sostanze chimiche conforme alle GMP con quarantena per materie prime, prodotti intermedi e prodotti finiti
• Test di sicurezza del processo
• Servizi analitici
• Gestione dei progetti
• Una solida storia normativa

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Certificazioni

• EMA (GMP UE)
• FDA (cGMP)
• Health Canada (Canada GMP)
• MFDS/KFDA (Repubblica di Corea GMP)
• PMDA/MHLW (GMP Giappone)
• MHRA (UK GMP)

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Attività

• CHIMICO-SINTETICO, RSM (Materie prime di partenza), Intermedi, Prodotti chimici fini, API (Principi attivi farmaceutici), Eccipienti, Blocchi di costruzione produzione

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Caratteristiche

• Utilizzi: In fase di sperimentazione, Commerciale (Fase IV), Fase I, Fase II, Fase III, Umano
• Tossicità (classificazione OEB): 1 / basso rischio (PDE > 5.000 µg/giorno), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/giorno), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/giorno)
• DEA: Schedule I (alto potenziale di abuso / nessun uso medico), Schedule II (alto potenziale di abuso/uso medico), Schedule III (basso potenziale di abuso), Schedule IV (basso potenziale di abuso), Schedule V (basso potenziale di abuso)
• BSL:
• Aree terapeutiche: N/A
• Mercati: FDA (USA), EMA (UE), PMDA (Giappone), Health Canada (Canada), MHRA (REGNO UNITO), MFDS (Corea del Sud)

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Dimensione del lotto / Reattore

• Piccolo, Medio, 1 - 10 L, 10-100 L, 100 - 1,000 L, 1,000 - 2,000 L

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Servizi

• Servizi di sviluppo, Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Servizi di garanzia della qualità, Logistica, Studi di preformulazione, R&S, Formulazione / Progettazione galenica, QbD (Quality by Design), Sviluppo del processo, Ottimizzazione del processo, Convalida del processo, Sviluppo del ciclo di liofilizzazione, Progettazione di studi di stabilità, Esecuzione di studi di stabilità, Studi di stabilità ICH, Studi di comparabilità, Trasferimento tecnologico, Impianto pilota, Miscelazione della formulazione, Liofilizzazione, Lotti di ricerca, Lotti di ingegneria, Scala di sviluppo, Lotti pilota, Lotti di registrazione, Registrazioni dei lotti, Sviluppo di metodi analitici, Convalida dei metodi analitici, Test di rilascio delle materie prime, Test di rilascio del prodotto, Trasferimento dei metodi analitici, Certificazione/rilascio dei lotti, Documentazione GMP, Immagazzinamento, Distribuzione, PIL, Screening del sale, Screening dei co-cristalli, Screening dei polimorfi, Screening della cristallizzazione, Screening di risoluzione chirale, Fresatura, Studi sulla sicurezza, Selezione di forme solide, Ingegneria del cristallo, Valutazione delle IGP (impurità genotossiche), Valutazione del rischio di nitrosammina, Sintesi a blocchi personalizzata, Sintesi delle impurità

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