Cambrex High Point

Cambrex High Point

Cambrex High Point se centra en el desarrollo y la fabricación de ingredientes farmacéuticos activos (API) para apoyar los ensayos clínicos de Fase I a Fase III, así como la fabricación comercial a pequeña escala.

Acerca de la planta

Nuestro equipo en High Point se centra en el desarrollo y la fabricación de ingredientes farmacéuticos activos (API) para apoyar los ensayos clínicos de fase I a fase III, así como la fabricación comercial a pequeña escala a partir de finales de 2023. Nuestro equipo integrado de experimentados químicos de proceso, ingenieros de proceso y químicos analíticos ofrece apoyo y experiencia de vanguardia en química y fabricación.Nuestro equipo de químicos de proceso y analíticos con nivel de doctorado e ingenieros de investigación ofrecen servicios de desarrollo de API GMP.

Nuestra planta también está autorizada por la Administración para el Control de Drogas de EE.UU. (DEA) para fabricar sustancias controladas de la Lista II a la Lista V.

Detalles de las instalaciones

• Gestión técnica de proyectos: punto fuerte con directores de proyecto con un doctorado y una experiencia media de 15 años.
• Laboratorio químico (síntesis personalizada, investigación de descubrimientos y desarrollo de procesos).
• Laboratorio de ingeniería de procesos (desarrollo de procesos de flujo continuo y procesos de separación)
• 8 reactores a escala kilo (20 L, 30 L y 100 L) para síntesis GMP
• Reactores a escala piloto (reactores de 200 L, 800 L, 1.200 L y 2.000 L) para síntesis GMP
• Rango de temperaturas de -70°C a +160°C (capacidad de planta piloto GMP)
• 78 campanas de sobremesa y 18 campanas walk-in para proyectos químicos
• Capacidad de I+D y fabricación de sustancias controladas Schedule II a Schedule V
• Almacenamiento químico conforme a las GMP con cuarentena para materias primas, productos intermedios y productos acabados
• Pruebas de seguridad de procesos
• Servicios analíticos
• Gestión de proyectos
• Sólido historial normativo

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Certificaciones

• EMA (BPF DE LA UE)
• FDA (cGMP)
• Health Canada (Canadá GMP)
• MFDS/KFDA (Buenas prácticas de fabricación de la República de Corea)
• PMDA/MHLW (Japón GMP)
• MHRA (GMP DEL REINO UNIDO)

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Actividad

• QUÍMICO-SINTÉTICO, RSM (materias primas de partida), Intermedios, Química fina, API (principios activos farmacéuticos), Excipientes, Bloques de construcción fabricación

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Características

• Utiliza: En investigación, Comercial (Fase IV), Fase I, Fase II, Fase III, Humano
• Toxicidad (clasificación OEB): 1 / bajo riesgo (PDE > 5.000 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/día)
• DEA: Lista I (alto potencial de abuso / sin uso médico), Lista II (alto potencial de abuso / uso médico), Lista III (menor potencial de abuso), Lista IV (bajo potencial de abuso), Lista V (menor potencial de abuso)
• BSL:
• Áreas terapéuticas: N/A
• Mercados: FDA (EE.UU.), EMA (UE), PMDA (Japón), Health Canada (Canadá), MHRA (REINO UNIDO), MFDS (Corea del Sur)

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Tamaño del lote / Reactor

• Pequeño, Medio, 1 - 10 L, 10-100 L, 100 - 1,000 L, 1,000 - 2,000 L

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Servicios

• Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Servicios de control de calidad, Logística, Estudios previos a la formulación, I+D, Formulación / Diseño galénico, QbD (Calidad por diseño), Desarrollo de procesos, Optimización del proceso, Validación del proceso, Desarrollo del ciclo de liofilización, Diseño de estudios de estabilidad, Ejecución de estudios de estabilidad, Estudios de estabilidad ICH, Estudios de comparabilidad, Transferencia de tecnología, Planta piloto, Mezcla de fórmulas, Liofilización, Lotes de investigación, Lotes de ingeniería, Ampliación, Lotes piloto, Lotes de registro, Registros de lotes, Desarrollo de métodos analíticos, Validación de métodos analíticos, Pruebas de liberación de materias primas, Pruebas de lanzamiento del producto, Transferencia de métodos analíticos, Certificación / liberación de lotes, Documentación GMP, Almacenamiento, Distribución, PIB, Cribado de sal, Cribado de co-cristales, Cribado de polimorfos, Cribado de cristalización, Cribado de resolución quiral, Fresado, Estudios de seguridad, Sólida selección de formas, Ingeniería del cristal, Evaluación de IGP (impurezas genotóxicas), Evaluación del riesgo de las nitrosaminas, Síntesis de bloques personalizada, Síntesis de impurezas

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