Cambrex Waltham (Snapdragon Chemistry)

Cambrex Waltham (Snapdragon Chemistry)

Los miembros de nuestro equipo de Snapdragon Chemistry Inc, una empresa de Cambrex, se especializan en el desarrollo de procesos químicos y servicios de fabricación, aprovechando la tecnología más avanzada para optimizar su proceso y preparar cantidades a escala de su producto.

Acerca de la planta

Los miembros de nuestro equipo de Snapdragon Chemistry Inc, una empresa de Cambrex, están especializados en el desarrollo de procesos químicos y servicios de fabricación. Aprovechamos la tecnología más avanzada para optimizar su proceso y preparar cantidades a escala de su producto. Nuestros químicos e ingenieros trabajan con usted para proporcionarle el diseño y la configuración del reactor y la optimización de la cartera. También ofrecemos fabricación GMP completa en Waltham con transferencia de tecnología y escalado sin fisuras.

Detalles de las instalaciones

• Desarrollo de procesos
• Fabricación continua
• Diseño y construcción de reactores
• Optimización de la cartera
• Fabricación GMP

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Certificaciones

• EMA (BPF DE LA UE)
• FDA (cGMP)
• Health Canada (Canadá GMP)
• MFDS/KFDA (Buenas prácticas de fabricación de la República de Corea)
• PMDA/MHLW (Japón GMP)
• MHRA (GMP DEL REINO UNIDO)

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Actividad

• QUÍMICO-SINTÉTICO, RSM (materias primas de partida), Intermedios, Química fina, API (principios activos farmacéuticos), Excipientes, Bloques de construcción fabricación

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Características

• Utiliza: En investigación, Comercial (Fase IV), Preclínica, Fase I, Fase II, Fase III, Humano
• Toxicidad (clasificación OEB): 1 / bajo riesgo (PDE > 5.000 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día)
• DEA: N/A
• BSL:
• Áreas terapéuticas: N/A
• Mercados: FDA (EE.UU.), EMA (UE), PMDA (Japón), Health Canada (Canadá), MHRA (REINO UNIDO), MFDS (Corea del Sur)

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Tamaño del lote / Reactor

• Pequeño, Medio, 1 - 10 L, 10-100 L, 100 - 1,000 L

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Servicios

• Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Servicios de control de calidad, Logística, Estudios previos a la formulación, I+D, Formulación / Diseño galénico, QbD (Calidad por diseño), Desarrollo de procesos, Optimización del proceso, Validación del proceso, Desarrollo del ciclo de liofilización, Diseño de estudios de estabilidad, Ejecución de estudios de estabilidad, Estudios de estabilidad ICH, Estudios de comparabilidad, Transferencia de tecnología, Planta piloto, Mezcla de fórmulas, Liofilización, Lotes de investigación, Lotes de ingeniería, Ampliación, Lotes piloto, Lotes de registro, Registros de lotes, Desarrollo de métodos analíticos, Validación de métodos analíticos, Pruebas de liberación de materias primas, Pruebas de lanzamiento del producto, Transferencia de métodos analíticos, Certificación / liberación de lotes, Documentación GMP, Almacenamiento, Distribución, PIB, Cribado de sal, Cribado de co-cristales, Cribado de polimorfos, Cribado de cristalización, Cribado de resolución quiral, Fresado, Estudios de seguridad, Sólida selección de formas, Ingeniería del cristal, Evaluación de IGP (impurezas genotóxicas), Evaluación del riesgo de las nitrosaminas, Síntesis de bloques personalizada, Síntesis de impurezas

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