Cambrex Waltham (Snapdragon Chemistry)

Cambrex Waltham (Snapdragon Chemistry)

Unsere Teammitglieder bei Snapdragon Chemistry Inc., einem Unternehmen der Cambrex-Gruppe, sind auf die Entwicklung chemischer Prozesse und Produktionsdienstleistungen spezialisiert und setzen modernste Technologien ein, um Ihren Prozess zu optimieren und skalierte Mengen Ihres Produkts herzustellen.

Über das Werk

Unsere Teammitglieder bei Snapdragon Chemistry Inc., einem Unternehmen der Cambrex-Gruppe, sind auf die Entwicklung und Herstellung chemischer Prozesse spezialisiert. Wir setzen modernste Technologien ein, um Ihren Prozess zu optimieren und Ihr Produkt in größeren Mengen herzustellen. Unsere Chemiker und Ingenieure arbeiten mit Ihnen zusammen, um Reaktoren zu entwerfen, einzurichten und das Portfolio zu optimieren. Wir bieten auch eine umfassende GMP-Produktion in Waltham mit nahtlosem Technologietransfer und Scale-up.

Details zur Anlage

• Prozessentwicklung
• Kontinuierliche Herstellung
• Entwurf und Bau von Reaktoren
• Optimierung des Portfolios
• GMP-Herstellung

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Zertifizierungen

• EMA (EU-GMP)
• FDA (cGMP)
• Gesundheit Kanada (Kanada GMP)
• MFDS/KFDA (Republik Korea GMP)
• PMDA/MHLW (Japan GMP)
• MHRA (UK GMP)

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Tätigkeit

• CHEMISCH-SYNTHETISCH, RSM (Rohe Ausgangsstoffe), Zwischenprodukte, Feinchemikalien, API (Aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe), Hilfsstoffe, Bauklötze Herstellung

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Eigenschaften

• Verwendet: Untersuchung, Kommerziell (Phase IV), Präklinisch, Phase I, Phase II, Phase III, Menschlich
• Toxizität (OEB-Einstufung): 1 / gering gefährdet (PDE > 5.000 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag)
• DEA: N/A
• BSL:
• Therapeutische Bereiche: N/A
• Märkte: FDA (USA), EMA (EU), PMDA (Japan), Gesundheit Kanada (Kanada), MHRA (UK), MFDS (Südkorea)

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Chargengröße / Reaktor

• Klein, Mittel, 1 - 10 L, 10-100 L, 100 - 1,000 L

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Dienstleistungen

• Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Logistik, Studien zur Vorformulierung, F&E, Formulierung / Galenische Gestaltung, QbD (Qualität durch Design), Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Prozess-Validierung, Entwicklung von Lyophilisierungszyklen, Entwurf von Stabilitätsstudien, Durchführung von Stabilitätsstudien, ICH-Stabilitätsstudien, Studien zur Vergleichbarkeit, Technologietransfer, Pilotanlage, Mischen der Formulierung, Lyophilisierung, Forschungschargen, Technische Lose, Scale-up, Pilotchargen, Registrierung von Losen, Chargenprotokolle, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung von Rohstoffen, Freigabeprüfung des Produkts, Übertragung von Analysemethoden, Chargenzertifizierung / Freigabe, GMP-Dokumentation, Lagerung, Vertrieb, BIP, Salz-Screening, Co-Kristall-Screening, Polymorphes Screening, Kristallisations-Screening, Screening mit chiraler Auflösung, Fräsen, Studien zur Sicherheit, Solide Formauswahl, Kristalltechnik, PGI-Bewertung (Genotoxische Verunreinigungen), Nitrosamin-Risikobewertung, Kundenspezifische Blocksynthese, Synthese von Verunreinigungen

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