Cambrex Waltham (Snapdragon Chemistry)

Cambrex Waltham (Snapdragon Chemistry)

I membri del nostro team di Snapdragon Chemistry Inc., una società Cambrex, sono specializzati nello sviluppo di processi chimici e nei servizi di produzione, sfruttando le tecnologie più avanzate per ottimizzare il vostro processo e preparare quantità in scala del vostro prodotto.

Informazioni sull'impianto

I membri del team di Snapdragon Chemistry Inc., una società Cambrex, sono specializzati nello sviluppo di processi chimici e nei servizi di produzione. Sfruttiamo la tecnologia più avanzata per ottimizzare il vostro processo e preparare quantità in scala del vostro prodotto. I nostri chimici e ingegneri lavorano con voi per progettare e impostare i reattori e ottimizzare il portafoglio. Offriamo inoltre una produzione GMP completa a Waltham, con trasferimento di tecnologia e scale-up senza soluzione di continuità.

Dettagli della struttura

• Sviluppo del processo
• Produzione continua
• Progettazione e costruzione del reattore
• Ottimizzazione del portafoglio
• Produzione GMP

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Certificazioni

• EMA (GMP UE)
• FDA (cGMP)
• Health Canada (Canada GMP)
• MFDS/KFDA (Repubblica di Corea GMP)
• PMDA/MHLW (GMP Giappone)
• MHRA (UK GMP)

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Attività

• CHIMICO-SINTETICO, RSM (Materie prime di partenza), Intermedi, Prodotti chimici fini, API (Principi attivi farmaceutici), Eccipienti, Blocchi di costruzione produzione

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Caratteristiche

• Utilizzi: In fase di sperimentazione, Commerciale (Fase IV), Preclinica, Fase I, Fase II, Fase III, Umano
• Tossicità (classificazione OEB): 1 / basso rischio (PDE > 5.000 µg/giorno), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/giorno), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno)
• DEA: N/A
• BSL:
• Aree terapeutiche: N/A
• Mercati: FDA (USA), EMA (UE), PMDA (Giappone), Health Canada (Canada), MHRA (REGNO UNITO), MFDS (Corea del Sud)

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Dimensione del lotto / Reattore

• Piccolo, Medio, 1 - 10 L, 10-100 L, 100 - 1,000 L

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Servizi

• Servizi di sviluppo, Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Servizi di garanzia della qualità, Logistica, Studi di preformulazione, R&S, Formulazione / Progettazione galenica, QbD (Quality by Design), Sviluppo del processo, Ottimizzazione del processo, Convalida del processo, Sviluppo del ciclo di liofilizzazione, Progettazione di studi di stabilità, Esecuzione di studi di stabilità, Studi di stabilità ICH, Studi di comparabilità, Trasferimento tecnologico, Impianto pilota, Miscelazione della formulazione, Liofilizzazione, Lotti di ricerca, Lotti di ingegneria, Scala di sviluppo, Lotti pilota, Lotti di registrazione, Registrazioni dei lotti, Sviluppo di metodi analitici, Convalida dei metodi analitici, Test di rilascio delle materie prime, Test di rilascio del prodotto, Trasferimento dei metodi analitici, Certificazione/rilascio dei lotti, Documentazione GMP, Immagazzinamento, Distribuzione, PIL, Screening del sale, Screening dei co-cristalli, Screening dei polimorfi, Screening della cristallizzazione, Screening di risoluzione chirale, Fresatura, Studi sulla sicurezza, Selezione di forme solide, Ingegneria del cristallo, Valutazione delle IGP (impurità genotossiche), Valutazione del rischio di nitrosammina, Sintesi a blocchi personalizzata, Sintesi delle impurità

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