Cambrex Waltham (Snapdragon Chemistry)

Cambrex Waltham (Snapdragon Chemistry)

Les membres de notre équipe de Snapdragon Chemistry Inc, une société de Cambrex, sont spécialisés dans le développement de processus chimiques et les services de fabrication, utilisant une...

A propos de l'usine

Les membres de l´équipe de Snapdragon Chemistry Inc, une société de Cambrex, sont spécialisés dans le développement de procédés chimiques et les services de fabrication. Nous nous appuyons sur une technologie de pointe pour optimiser votre processus et préparer des quantités à l´échelle de votre produit. Nos chimistes et nos ingénieurs collaborent avec vous pour la conception et l´installation des réacteurs et l´optimisation du portefeuille. Nous proposons également des services complets de fabrication BPF à Waltham, avec un transfert de technologie et une mise à l´échelle sans faille.

Détails de l´installation

• Développement de procédés
• Fabrication en continu
• Conception et construction de réacteurs
• Optimisation du portefeuille
• Fabrication BPF

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Certifications

• EMA (BPF DE L'UE)
• FDA (cGMP)
• Santé Canada (Canada GMP)
• MFDS/KFDA (République de Corée GMP)
• PMDA/MHLW (Japon GMP)
• MHRA (BPF AU ROYAUME-UNI)

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Activité

• CHIMIQUE-SYNTHÉTIQUE, RSM (Matières premières de départ), Intermédiaires, Produits chimiques fins, API (Ingrédients pharmaceutiques actifs), Excipients, Blocs de construction fabrication

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Caractéristiques

• Utilisations: Expérimentation, Commercial (Phase IV), Préclinique, Phase I, Phase II, Phase III, Humain
• Toxicité (classification OEB): 1 / faible risque (PDE > 5 000 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 5 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour)
• DEA: N/A
• BSL:
• Domaines thérapeutiques: N/A
• Marchés: FDA (ÉTATS-UNIS), EMA (UE), PMDA (Japon), Santé Canada (Canada), MHRA (ROYAUME-UNI), MFDS (Corée du Sud)

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Taille du lot / réacteur

• Petit, Moyen, 1 - 10 L, 10-100 L, 100 - 1,000 L

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Services

• Services de développement, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, Logistique, Études de préformulation, R&D, Formulation / Conception galénique, QbD (Quality by Design), Développement des processus, Optimisation des processus, Validation des processus, Développement du cycle de lyophilisation, Conception des études de stabilité, Exécution des études de stabilité, ICH Études de stabilité, Études de comparabilité, Transfert de technologie, Usine pilote, Mélange de formulations, Lyophilisation, Lots de recherche, Lots d'ingénierie, Mise à l'échelle, Lots pilotes, Lots d'enregistrement, Enregistrements de lots, Développement de méthodes analytiques, Validation des méthodes d'analyse, Tests de libération des matières premières, Essais de mise en circulation du produit, Transfert de méthodes analytiques, Certification / libération de lots, GMP documentation, Stockage, Distribution, PIB, Dépistage du sel, Criblage de co-cristaux, Criblage des polymorphes, Criblage de cristallisation, Criblage de résolution chirale, Fraisage, Études de sécurité, Sélection de formes solides, Ingénierie du cristal, Évaluation des IGP (impuretés génotoxiques), Évaluation des risques liés aux nitrosamines, Synthèse de blocs personnalisée, Synthèse des impuretés

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