Cambrex Tallinn

Cambrex Tallinn

Nuestro equipo de Tallin es experto en síntesis orgánicas personalizadas y en I+D por contrato para las industrias farmacéutica y de química fina.

Acerca de la planta

Nuestra sede de Tallin, situada junto al campus de la Universidad Tecnológica de Tallin, cuenta con una gran experiencia en síntesis orgánicas personalizadas y en I+D por contrato para las industrias farmacéutica y de química fina. El equipo de Tallin colabora estrechamente con nuestros especialistas en I+D de toda nuestra red mundial. La mayor parte de la actividad de este centro consiste en aportar su experiencia en la gestión de programas de investigación, producción, caracterización y cualificación de estándares de referencia, desarrollo y validación de métodos analíticos cGMP, cantidades iniciales en gramos de productos farmacéuticos y escalado y fabricación de API cGMP (hasta 10 kg).

Las instalaciones pueden fabricar material para ensayos clínicos, lo que permite que los proyectos en fase inicial se sigan desarrollando en el centro antes de la transferencia de tecnología y la ampliación.

Detalles de las instalaciones

• Investigación por contrato
• Desarrollo de procesos
• Laboratorio de kilogramos cGMP
• Desarrollo y validación de métodos analíticos
• Producción en laboratorio y a escala piloto de moléculas orgánicas a medida

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Certificaciones

• EMA (BPF DE LA UE)
• FDA (cGMP)
• Health Canada (Canadá GMP)
• MFDS/KFDA (Buenas prácticas de fabricación de la República de Corea)
• PMDA/MHLW (Japón GMP)
• MHRA (GMP DEL REINO UNIDO)

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Actividad

• QUÍMICO-SINTÉTICO, SERVICIOS, RSM (materias primas de partida), Intermedios, Química fina, API (principios activos farmacéuticos), Excipientes, Bloques de construcción fabricación

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Características

• Utiliza: En investigación, Preclínica, Fase I, Fase II, Humano
• Toxicidad (clasificación OEB): 1 / bajo riesgo (PDE > 5.000 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/día)
• DEA: Lista I (alto potencial de abuso / sin uso médico), Lista II (alto potencial de abuso / uso médico), Lista III (menor potencial de abuso), Lista IV (bajo potencial de abuso), Lista V (menor potencial de abuso)
• BSL:
• Áreas terapéuticas: N/A
• Mercados: FDA (EE.UU.), EMA (UE), PMDA (Japón), Health Canada (Canadá), MHRA (REINO UNIDO), MFDS (Corea del Sur)

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Tamaño del lote / Reactor

• Pequeño, 1 - 10 L, 10-100 L, 100 - 1,000 L

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Servicios

• Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Servicios de control de calidad, Logística, I+D, QbD (Calidad por diseño), Desarrollo de procesos, Optimización del proceso, Validación del proceso, Desarrollo del ciclo de liofilización, Diseño de estudios de estabilidad, Ejecución de estudios de estabilidad, Estudios de estabilidad ICH, Estudios de comparabilidad, Transferencia de tecnología, Planta piloto, Mezcla de fórmulas, Lotes de investigación, Lotes de ingeniería, Ampliación, Lotes piloto, Lotes de registro, Registros de lotes, Desarrollo de métodos analíticos, Validación de métodos analíticos, Pruebas de liberación de materias primas, Pruebas de lanzamiento del producto, Transferencia de métodos analíticos, Certificación / liberación de lotes, Documentación GMP, Almacenamiento, Distribución, PIB, Cribado de sal, Cribado de co-cristales, Cribado de polimorfos, Cribado de cristalización, Cribado de resolución quiral, Fresado, Sólida selección de formas, Ingeniería del cristal, Evaluación de IGP (impurezas genotóxicas), Evaluación del riesgo de las nitrosaminas, Síntesis de bloques personalizada, Síntesis de impurezas

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