Cambrex Agawam

Cambrex Agawam

Cambrex Agawam ofrece un conjunto completo de servicios de control microbiológico, analítico y medioambiental para apoyar el desarrollo de productos farmacéuticos y dispositivos médicos.

Acerca de la planta

Nuestro equipo de Agawam ofrece un conjunto completo de servicios microbiológicos, analíticos y de control medioambiental para apoyar el desarrollo de productos farmacéuticos y dispositivos médicos. Las instalaciones están registradas ante la FDA y la DEA, cuentan con la acreditación ANAB y una licencia de materiales radiactivos de Massachusetts. Nuestra oficina satélite de Marlborough, Massachusetts, está situada a sólo 32 millas del corazón de la zona de Cambridge-Boston.

Detalles de las instalaciones

En Agawam, contamos con tres grupos de servicios de laboratorio:

Microbiológico

• *Esterilidad (inmersión directa, filtración de membrana abierta, filtración de membrana cerrada)
• *Endotoxina (gel clot, cromogénico, métodos turbidimétricos)
• *Carga biológica
• Examen microbiano de productos no estériles (USP <60, , )
• Identificación microbiana (fenotípica, genotípica y tinción de Gram)
• Eficacia antimicrobiana
• Cualificación de desinfectantes
• Pruebas de promoción del crecimiento
• Validación de filtros (retención de bacterias en filtros y pruebas del punto de burbuja)
• Indicadores biológicos
• Análisis del agua (carga biológica, coliformes)
• Micoplasma
• Rellenos de medios
• CCIT
• Estudios personalizados

Analítica

• Pruebas según USP, EP, BP, JP, JPE, ACS
• Verificaciones de métodos compendiales
• Validación de métodos analíticos y estudios de transferencia
• Validación de limpieza (métodos específicos y no específicos)
• Almacenamiento y pruebas de estabilidad ICH
• CCIT
• *Pruebas de óxido de etileno residual (OE)
• Ensayos de envases ASTM

Monitorización medioambiental y servicios de salas blancas

Ofrecemos servicios de supervisión medioambiental en toda Nueva Inglaterra y en el área metropolitana de Albany, Nueva York, entre los que se incluyen:

• Supervisión medioambiental rutinaria, cualificación y certificación
• Partículas totales
• Control activo del aire viable
• Control pasivo del aire viable
• Control de superficies viables
• Control del personal
• Control del aire/gas comprimido (humedad, aceite, N2, gases mixtos)
• Control del sistema de agua (TOC, conductividad, nitratos, recuento de placas heterótrofas)
• Control de la temperatura y la humedad
• Control de la presión diferencial
• Incubación
• Enumeración e informes
• Servicios de mensajería para nuestros clientes en un radio de 150 millas de las instalaciones de Agawam. Descargue aquí nuestro formulario de solicitud de servicio de mensajería.

Para conocer las certificaciones de registro de nuestro centro de Agawam, consulte nuestros formularios y certificaciones.

*Acreditado por ANAB

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Certificaciones

• ISO
• FDA (cGMP)

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Actividad

• SERVICIOS fabricación

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Características

• Utiliza:
• Toxicidad (clasificación OEB):
• DEA: Lista I (alto potencial de abuso / sin uso médico), Lista II (alto potencial de abuso / uso médico), Lista III (menor potencial de abuso), Lista IV (bajo potencial de abuso), Lista V (menor potencial de abuso)
• BSL: 1
• Áreas terapéuticas: N/A
• Mercados: FDA (EE.UU.), EMA (UE)

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Tamaño del lote / Reactor

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Servicios

• Servicios de desarrollo, Servicios analíticos y de control de calidad, Servicios de control de calidad, Alquiler de habitaciones limpias, Desarrollo de métodos analíticos, Validación de métodos analíticos, Pruebas de liberación de materias primas, Pruebas de lanzamiento del producto, Transferencia de métodos analíticos, QP en casa, Certificación / liberación de lotes, Documentación GMP

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