Cambrex Agawam

Cambrex Agawam

Cambrex Agawam offre une gamme complète de services microbiologiques, analytiques et de surveillance environnementale pour soutenir le développement de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux.

A propos de l'usine

Notre équipe d´Agawam offre une gamme complète de services microbiologiques, analytiques et de surveillance de l´environnement pour soutenir le développement de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux. Le site est enregistré auprès de la FDA et de la DEA, dispose d´une accréditation ANAB et d´une licence Massachusetts Radiation Materials. Notre bureau satellite de Marlborough, dans le Massachusetts, est situé à seulement 32 miles du cœur de la région de Cambridge-Boston.

Détails des installations

À Agawam, nous disposons de trois groupes de services de laboratoire :

Microbiologie

• *Stérilité (immersion directe, filtration sur membrane ouverte, filtration sur membrane fermée)
• *Endotoxine (gel de coagulation, chromogène, méthodes turbidimétriques)
• *Charge biologique
• Examen microbien des produits non stériles (USP <60, , )
• Identification microbienne (phénotypique, génotypique et coloration de Gram)
• Efficacité antimicrobienne
• Qualifications des désinfectants
• Test de promotion de la croissance
• Validation des filtres (rétention bactérienne des filtres et test du point de bulle)
• Indicateurs biologiques
• Analyse de l´eau (biocontamination, coliformes)
• Mycoplasme
• Remplissage des milieux
• CCIT
• Études personnalisées

Analyses

• Essais officinaux selon USP, EP, BP, JP, JPE, ACS
• Vérifications de méthodes officinales
• Validation des méthodes analytiques et études de transfert
• Validation du nettoyage (méthodes spécifiques et non spécifiques)
• Stockage et tests de stabilité ICH
• CCIT
• *Essais sur l´oxyde d´éthylène résiduel (EO)
• Tests ASTM sur les emballages

Services de surveillance de l´environnement et de salles blanches

Nous proposons des services de surveillance environnementale dans toute la Nouvelle-Angleterre et dans la région d´Albany, NY, y compris :

• Surveillance environnementale de routine, qualification et certification
• Particules totales
• Surveillance active de l´air viable
• Surveillance passive de l´air viable
• Surveillance des surfaces viables
• Surveillance du personnel
• Surveillance de l´air et des gaz comprimés (humidité, huile, N2, gaz mixtes)
• Surveillance du système d´eau (COT, conductivité, nitrates, numération des plaques hétérotrophes)
• Surveillance de la température et de l´humidité
• Surveillance de la pression différentielle
• Incubation
• Dénombrement et rapports
• Services de messagerie pour nos clients dans un rayon de 150 miles autour du site d´Agawam. Téléchargez notre formulaire de demande de service de messagerie ici.

Pour les certifications d´enregistrement de notre site d´Agawam, voir nos formulaires et certifications.

*Accrédité par l´ANAB

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Certifications

• ISO
• FDA (cGMP)

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Activité

• SERVICES fabrication

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Caractéristiques

• Utilisations:
• Toxicité (classification OEB):
• DEA: Tableau I (risque élevé d'abus / pas d'utilisation médicale), Tableau II (potentiel élevé d'abus / usage médical), Tableau III (faible risque d'abus), Tableau IV (faible risque d'abus), Tableau V (risque d'abus le plus faible)
• BSL: 1
• Domaines thérapeutiques: N/A
• Marchés: FDA (ÉTATS-UNIS), EMA (UE)

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Taille du lot / réacteur

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Services

• Services de développement, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, Location d'une chambre propre, Développement de méthodes analytiques, Validation des méthodes d'analyse, Tests de libération des matières premières, Essais de mise en circulation du produit, Transfert de méthodes analytiques, QP en interne, Certification / libération de lots, GMP documentation

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