Cambrex Durham

Cambrex Durham

Cambrex Durham est notre centre d´excellence analytique, qui prend en charge les tests tout au long du cycle de développement des médicaments.

A propos de l'usine

Notre équipe de Durham, en Caroline du Nord, possède une solide expertise en matière de développement et d´essais analytiques, de chimie des procédés, de fabrication d´API, de stockage et d´essais (stabilité ICH et normes de référence). Le site comprend une instrumentation analytique de pointe, des laboratoires de kilo cGMP et non-GMP, une chambre forte pour la manipulation de substances contrôlées, des services de soutien analytique pour les projets GMP et non-GMP, des hottes de laboratoire et de travail entièrement équipées pour la R&D chimique, ainsi qu´une suite dédiée à la production de substances contrôlées par la DEA.

Notre nouvelle installation de stockage de stabilité cGMP à la pointe de la technologie offre des conditions ICH et personnalisées pour répondre à vos besoins de stockage spécifiques, avec des options allant de -80°C à +40°C, avec une gamme complète de contrôle de l´humidité. L´installation comprend 7 chambres de stockage de stabilité et 2 congélateurs à accès direct. Nous assurons la livraison d´échantillons le jour même et le lendemain dans tous les États-Unis.

Détails de l´installation

• Services de chimie des procédés
• Fabrication d´API
• Essais analytiques et développement, y compris libération et stabilité ICH
• Analyse de grandes molécules
• Gestion des normes de référence
• Stockage cGMP
• Stockage et tests de stabilité

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Certifications

• EMA (BPF DE L'UE)
• FDA (cGMP)
• Santé Canada (Canada GMP)
• MFDS/KFDA (République de Corée GMP)
• PMDA/MHLW (Japon GMP)
• MHRA (BPF AU ROYAUME-UNI)

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Activité

• CHIMIQUE-SYNTHÉTIQUE, SERVICES, RSM (Matières premières de départ), Intermédiaires, Produits chimiques fins, API (Ingrédients pharmaceutiques actifs), Excipients, Blocs de construction fabrication

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Caractéristiques

• Utilisations: Expérimentation, Préclinique, Phase I, Phase II, Humain
• Toxicité (classification OEB): 1 / faible risque (PDE > 5 000 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 5 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour)
• DEA: Tableau II (potentiel élevé d'abus / usage médical), Tableau III (faible risque d'abus), Tableau IV (faible risque d'abus), Tableau V (risque d'abus le plus faible)
• BSL:
• Domaines thérapeutiques: N/A
• Marchés: FDA (ÉTATS-UNIS), EMA (UE), PMDA (Japon), Santé Canada (Canada), MHRA (ROYAUME-UNI), MFDS (Corée du Sud)

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Taille du lot / réacteur

• Petit, 1 - 10 L, 10-100 L, 100 - 1,000 L

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Services

• Services de réglementation, Services de développement, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, Logistique, R&D, QbD (Quality by Design), Développement des processus, Optimisation des processus, Validation des processus, Développement du cycle de lyophilisation, Conception des études de stabilité, Exécution des études de stabilité, ICH Études de stabilité, Études de comparabilité, Transfert de technologie, Usine pilote, Lyophilisation, Lots de recherche, Lots d'ingénierie, Mise à l'échelle, Lots pilotes, Enregistrements de lots, Développement de méthodes analytiques, Validation des méthodes d'analyse, Tests de libération des matières premières, Essais de mise en circulation du produit, Transfert de méthodes analytiques, QP en interne, Certification / libération de lots, GMP documentation, Stockage, Distribution, PIB, Soutien réglementaire en matière de CMC, Aide au dépôt d'une demande d'IND (Investigational New Drug aplication), Soutien à la soumission d'une NDA (New Drug Application), Criblage de résolution chirale, Fraisage, Sélection de formes solides, Évaluation des IGP (impuretés génotoxiques), Évaluation des risques liés aux nitrosamines, Synthèse de blocs personnalisée, Synthèse des impuretés

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