Cambrex Durham

Cambrex Durham

Cambrex Durham es nuestro centro analítico de excelencia, que apoya las pruebas a lo largo de todo el ciclo de vida de desarrollo de fármacos.

Acerca de la planta

Nuestro equipo de Durham, Carolina del Norte, tiene una gran experiencia en desarrollo y pruebas analíticas, química de procesos, fabricación de API y almacenamiento y pruebas (estabilidad ICH y normas de referencia). El centro incluye instrumentación analítica de última generación, laboratorios de kilo con y sin GMP, cámara acorazada para la manipulación de sustancias controladas, servicios de apoyo analítico para proyectos con y sin GMP, campanas de sobremesa y campanas acorazadas totalmente equipadas para I+D química y una sala dedicada a la producción de sustancias controladas por la DEA.

Nuestra nueva y vanguardista instalación de almacenamiento de estabilidad cGMP ofrece condiciones ICH y personalizadas para satisfacer sus requisitos específicos de almacenamiento, con opciones desde -80 °C hasta +40 °C, con una gama completa de control de la humedad. Las instalaciones cuentan con 7 cámaras de almacenamiento de estabilidad y 2 congeladores. Ofrecemos entrega de muestras el mismo día y al día siguiente en todo Estados Unidos.

Detalles de las instalaciones

• Servicios de química de procesos
• Fabricación de API
• Pruebas analíticas y desarrollo, incluyendo liberación y estabilidad ICH
• Análisis de grandes moléculas
• Gestión de estándares de referencia
• Almacenamiento cGMP
• Almacenamiento y pruebas de estabilidad

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Certificaciones

• EMA (BPF DE LA UE)
• FDA (cGMP)
• Health Canada (Canadá GMP)
• MFDS/KFDA (Buenas prácticas de fabricación de la República de Corea)
• PMDA/MHLW (Japón GMP)
• MHRA (GMP DEL REINO UNIDO)

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Actividad

• QUÍMICO-SINTÉTICO, SERVICIOS, RSM (materias primas de partida), Intermedios, Química fina, API (principios activos farmacéuticos), Excipientes, Bloques de construcción fabricación

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Características

• Utiliza: En investigación, Preclínica, Fase I, Fase II, Humano
• Toxicidad (clasificación OEB): 1 / bajo riesgo (PDE > 5.000 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día)
• DEA: Lista II (alto potencial de abuso / uso médico), Lista III (menor potencial de abuso), Lista IV (bajo potencial de abuso), Lista V (menor potencial de abuso)
• BSL:
• Áreas terapéuticas: N/A
• Mercados: FDA (EE.UU.), EMA (UE), PMDA (Japón), Health Canada (Canadá), MHRA (REINO UNIDO), MFDS (Corea del Sur)

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Tamaño del lote / Reactor

• Pequeño, 1 - 10 L, 10-100 L, 100 - 1,000 L

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Servicios

• Servicios reglamentarios, Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Servicios de control de calidad, Logística, I+D, QbD (Calidad por diseño), Desarrollo de procesos, Optimización del proceso, Validación del proceso, Desarrollo del ciclo de liofilización, Diseño de estudios de estabilidad, Ejecución de estudios de estabilidad, Estudios de estabilidad ICH, Estudios de comparabilidad, Transferencia de tecnología, Planta piloto, Liofilización, Lotes de investigación, Lotes de ingeniería, Ampliación, Lotes piloto, Registros de lotes, Desarrollo de métodos analíticos, Validación de métodos analíticos, Pruebas de liberación de materias primas, Pruebas de lanzamiento del producto, Transferencia de métodos analíticos, QP en casa, Certificación / liberación de lotes, Documentación GMP, Almacenamiento, Distribución, PIB, Apoyo normativo CMC, Apoyo a la presentación de solicitudes IND (Investigational New Drug Application), Apoyo a la presentación de solicitudes de nuevos medicamentos (NDA), Cribado de resolución quiral, Fresado, Sólida selección de formas, Evaluación de IGP (impurezas genotóxicas), Evaluación del riesgo de las nitrosaminas, Síntesis de bloques personalizada, Síntesis de impurezas

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