Cambrex Agawam

Cambrex Agawam

Cambrex Agawam bietet ein umfassendes Angebot an mikrobiologischen, analytischen und Umweltüberwachungsdiensten zur Unterstützung der Produktentwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten.

Über das Werk

Unser Team in Agawam bietet ein umfassendes Angebot an mikrobiologischen, analytischen und Umweltüberwachungsdiensten zur Unterstützung der Produktentwicklung von Arzneimitteln und medizinischen Geräten. Die Einrichtung ist bei der FDA und der DEA registriert, verfügt über eine ANAB-Akkreditierung und eine Lizenz für Strahlenmaterial aus Massachusetts. Unser Satellitenbüro in Marlborough, Massachusetts, liegt nur 32 Meilen vom Herzen des Cambridge-Boston-Gebiets entfernt.

Details zur Einrichtung

In Agawam haben wir drei Labordienstleistungsgruppen:

Mikrobiologie

• *Sterilität (direkte Immersion, offene Membranfiltration, geschlossene Membranfiltration)
• *Endotoxin (Gelgerinnung, chromogene und turbidimetrische Methoden)
• *Bioburden
• Mikrobielle Untersuchung von nicht sterilen Produkten (USP <60, , )
• Mikrobielle Identifizierung (phänotypisch, genotypisch und Gram-Färbung)
• Antimikrobielle Wirksamkeit
• Qualifizierung von Desinfektionsmitteln
• Tests zur Wachstumsförderung
• Filtervalidierung (bakterielle Filterretention und Blasenpunkttest)
• Biologische Indikatoren
• Wassertests (Bioburden, Coliforme)
• Mykoplasmen
• Medienfüllungen
• CCIT
• Maßgeschneiderte Studien

Analytische Untersuchungen

• Kompendienprüfungen gemäß USP, EP, BP, JP, JPE, ACS
• Kompendiale Methodenüberprüfungen
• Validierung von Analysemethoden und Transferstudien
• Reinigungsvalidierung (spezifische und unspezifische Methoden)
• ICH-Stabilitätslagerung und -prüfung
• CCIT
• *Prüfung von Ethylenoxid-Rückständen (EO)
• ASTM-Verpackungstests

Umweltüberwachung und Reinraumdienste

Wir bieten Umweltüberwachungsdienste in ganz Neuengland und im Großraum Albany, NY, an, einschließlich:

• Routinemäßige Umweltüberwachung, Qualifizierung und Zertifizierung
• Partikel insgesamt
• Aktive Überwachung lebensfähiger Luft
• Passive Überwachung der lebensfähigen Luft
• Überwachung lebensfähiger Oberflächen
• Überwachung des Personals
• Druckluft-/Gasüberwachung (Feuchtigkeit, Öl, N2, Mischgase)
• Überwachung des Wassersystems (TOC, Leitfähigkeit, Nitrate, heterotrophe Keimzahl)
• Überwachung von Temperatur und Feuchtigkeit
• Überwachung des Differenzdrucks
• Inkubation
• Auszählung und Berichterstattung
• Kurierdienste für unsere Kunden in einem Umkreis von 150 Meilen um die Anlage in Agawam. Laden Sie unser Kurieranforderungsformular hier herunter.

Die Zulassungsbescheinigungen für unseren Standort in Agawam finden Sie in unseren Formularen und Bescheinigungen.

*ANAB-akkreditiert

---

Zertifizierungen

• ISO
• FDA (cGMP)

---

Tätigkeit

• DIENSTLEISTUNGEN Herstellung

---

Eigenschaften

• Verwendet:
• Toxizität (OEB-Einstufung):
• DEA: Liste I (hohes Missbrauchspotenzial / keine medizinische Verwendung), Liste II (hohes Missbrauchspotenzial / medizinische Verwendung), Liste III (geringeres Missbrauchspotenzial), Schedule IV (geringes Missbrauchspotenzial), Schedule V (geringstes Missbrauchspotenzial)
• BSL: 1
• Therapeutische Bereiche: N/A
• Märkte: FDA (USA), EMA (EU)

---

Chargengröße / Reaktor

---

Dienstleistungen

• Entwicklungsdienste, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Reinraumvermietung, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung von Rohstoffen, Freigabeprüfung des Produkts, Übertragung von Analysemethoden, QP im Haus, Chargenzertifizierung / Freigabe, GMP-Dokumentation

---