Cambrex High Point

Cambrex High Point

Cambrex High Point konzentriert sich auf die Entwicklung und Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs) zur Unterstützung klinischer Studien von Phase I bis Phase III sowie auf die kommerzielle Herstellung in kleinem Maßstab.

Über das Werk

Unser Team in High Point konzentriert sich auf die Entwicklung und Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs) zur Unterstützung klinischer Studien von Phase I bis Phase III sowie auf die kommerzielle Herstellung in kleinem Maßstab ab Ende 2023. Unser integriertes Team aus erfahrenen Prozesschemikern, Prozessingenieuren und analytischen Chemikern bietet modernste chemische und produktionstechnische Unterstützung und Fachwissen. Unser Team aus promovierten Prozess- und analytischen Chemikern und Forschungsingenieuren bietet GMP-Wirkstoffentwicklungsdienste.

Unser Standort ist außerdem von der US Drug Enforcement Administration (DEA) für die Herstellung von kontrollierten Substanzen nach Schedule II bis Schedule V lizenziert.

Details zum Standort

• Technisches Projektmanagement - Kernkompetenz mit promovierten PMs, die im Durchschnitt 15 Jahre Erfahrung haben.
• Chemielabor (Auftragssynthese, Entdeckungsforschung und Prozessentwicklung)
• Verfahrenstechnisches Labor (Entwicklung von kontinuierlichen Durchfluss- und Trennverfahren)
• 8 Reaktoren im Kilomaßstab (20 l, 30 l und 100 l) für die GMP-Synthese
• Reaktoren im Pilotmaßstab (200-Liter-, 800-Liter-, 1.200-Liter- und 2.000-Liter-Reaktoren) für die GMP-Synthese
• Temperaturbereich von -70°C bis +160°C (GMP-Pilotanlagenfähigkeit)
• 78 Tischabzüge und 18 begehbare Abzüge für Chemieprojekte
• F&E- und Herstellungskapazitäten für kontrollierte Substanzen von Schedule II bis Schedule V
• GMP-konforme Chemikalienlagerung mit Quarantäne für Rohstoffe, Zwischenprodukte und Fertigprodukte
• Prüfung der Prozesssicherheit
• Analytische Dienstleistungen
• Projektleitung
• Starke regulatorische Geschichte

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Zertifizierungen

• EMA (EU-GMP)
• FDA (cGMP)
• Gesundheit Kanada (Kanada GMP)
• MFDS/KFDA (Republik Korea GMP)
• PMDA/MHLW (Japan GMP)
• MHRA (UK GMP)

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Tätigkeit

• CHEMISCH-SYNTHETISCH, RSM (Rohe Ausgangsstoffe), Zwischenprodukte, Feinchemikalien, API (Aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe), Hilfsstoffe, Bauklötze Herstellung

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Eigenschaften

• Verwendet: Untersuchung, Kommerziell (Phase IV), Phase I, Phase II, Phase III, Menschlich
• Toxizität (OEB-Einstufung): 1 / gering gefährdet (PDE > 5.000 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/Tag)
• DEA: Liste I (hohes Missbrauchspotenzial / keine medizinische Verwendung), Liste II (hohes Missbrauchspotenzial / medizinische Verwendung), Liste III (geringeres Missbrauchspotenzial), Schedule IV (geringes Missbrauchspotenzial), Schedule V (geringstes Missbrauchspotenzial)
• BSL:
• Therapeutische Bereiche: N/A
• Märkte: FDA (USA), EMA (EU), PMDA (Japan), Gesundheit Kanada (Kanada), MHRA (UK), MFDS (Südkorea)

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Chargengröße / Reaktor

• Klein, Mittel, 1 - 10 L, 10-100 L, 100 - 1,000 L, 1,000 - 2,000 L

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Dienstleistungen

• Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Logistik, Studien zur Vorformulierung, F&E, Formulierung / Galenische Gestaltung, QbD (Qualität durch Design), Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Prozess-Validierung, Entwicklung von Lyophilisierungszyklen, Entwurf von Stabilitätsstudien, Durchführung von Stabilitätsstudien, ICH-Stabilitätsstudien, Studien zur Vergleichbarkeit, Technologietransfer, Pilotanlage, Mischen der Formulierung, Lyophilisierung, Forschungschargen, Technische Lose, Scale-up, Pilotchargen, Registrierung von Losen, Chargenprotokolle, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung von Rohstoffen, Freigabeprüfung des Produkts, Übertragung von Analysemethoden, Chargenzertifizierung / Freigabe, GMP-Dokumentation, Lagerung, Vertrieb, BIP, Salz-Screening, Co-Kristall-Screening, Polymorphes Screening, Kristallisations-Screening, Screening mit chiraler Auflösung, Fräsen, Studien zur Sicherheit, Solide Formauswahl, Kristalltechnik, PGI-Bewertung (Genotoxische Verunreinigungen), Nitrosamin-Risikobewertung, Kundenspezifische Blocksynthese, Synthese von Verunreinigungen

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