Cambrex High Point

Cambrex High Point

Cambrex High Point se concentre sur le développement et la fabrication d´ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) pour soutenir les essais cliniques de la phase I à la phase III, ainsi que sur la fabrication commerciale à petite échelle.

A propos de l'usine

Notre équipe à High Point se concentre sur le développement et la fabrication d´ingrédients pharmaceutiques actifs (API) pour soutenir les essais cliniques de la phase I à la phase III, ainsi que la fabrication commerciale à petite échelle à partir de fin 2023. Notre équipe intégrée de chimistes expérimentés, d´ingénieurs de procédés et de chimistes analytiques offre un soutien et une expertise de pointe en matière de chimie et de fabrication. Notre équipe de chimistes analytiques et de procédés titulaires d´un doctorat et d´ingénieurs de recherche offre des services de développement d´IPA conformes aux BPF.

Notre site est également autorisé par la Drug Enforcement Administration (DEA) des États-Unis à fabriquer des substances contrôlées des annexes II à V.

Détails du site

• Gestion de projets techniques - force principale avec des PM titulaires d´un doctorat et ayant en moyenne 15 ans d´expérience.
• Laboratoire de chimie (synthèse sur mesure, recherche de découverte et développement de processus)
• Laboratoire d´ingénierie des procédés (développement de procédés à flux continu et de procédés de séparation)
• 8 réacteurs à l´échelle kilo (20 L, 30 L et 100 L) pour la synthèse GMP
• Réacteurs à l´échelle pilote (réacteurs de 200 L, 800 L, 1 200 L et 2 000 L) pour la synthèse GMP
• Plage de température de -70°C à +160°C (capacité de l´usine pilote GMP)
• 78 hottes de paillasse et 18 hottes de chambre pour les projets de chimie
• Capacité de R&D et de fabrication de substances contrôlées, de l´annexe II à l´annexe V
• Stockage de produits chimiques conforme aux BPF avec quarantaine pour les matières premières, les produits intermédiaires et les produits finis
• Essais de sécurité des procédés
• Services analytiques
• Gestion de projets
• Solides antécédents en matière de réglementation

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Certifications

• EMA (BPF DE L'UE)
• FDA (cGMP)
• Santé Canada (Canada GMP)
• MFDS/KFDA (République de Corée GMP)
• PMDA/MHLW (Japon GMP)
• MHRA (BPF AU ROYAUME-UNI)

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Activité

• CHIMIQUE-SYNTHÉTIQUE, RSM (Matières premières de départ), Intermédiaires, Produits chimiques fins, API (Ingrédients pharmaceutiques actifs), Excipients, Blocs de construction fabrication

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Caractéristiques

• Utilisations: Expérimentation, Commercial (Phase IV), Phase I, Phase II, Phase III, Humain
• Toxicité (classification OEB): 1 / faible risque (PDE > 5 000 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 5 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/jour)
• DEA: Tableau I (risque élevé d'abus / pas d'utilisation médicale), Tableau II (potentiel élevé d'abus / usage médical), Tableau III (faible risque d'abus), Tableau IV (faible risque d'abus), Tableau V (risque d'abus le plus faible)
• BSL:
• Domaines thérapeutiques: N/A
• Marchés: FDA (ÉTATS-UNIS), EMA (UE), PMDA (Japon), Santé Canada (Canada), MHRA (ROYAUME-UNI), MFDS (Corée du Sud)

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Taille du lot / réacteur

• Petit, Moyen, 1 - 10 L, 10-100 L, 100 - 1,000 L, 1,000 - 2,000 L

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Services

• Services de développement, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, Logistique, Études de préformulation, R&D, Formulation / Conception galénique, QbD (Quality by Design), Développement des processus, Optimisation des processus, Validation des processus, Développement du cycle de lyophilisation, Conception des études de stabilité, Exécution des études de stabilité, ICH Études de stabilité, Études de comparabilité, Transfert de technologie, Usine pilote, Mélange de formulations, Lyophilisation, Lots de recherche, Lots d'ingénierie, Mise à l'échelle, Lots pilotes, Lots d'enregistrement, Enregistrements de lots, Développement de méthodes analytiques, Validation des méthodes d'analyse, Tests de libération des matières premières, Essais de mise en circulation du produit, Transfert de méthodes analytiques, Certification / libération de lots, GMP documentation, Stockage, Distribution, PIB, Dépistage du sel, Criblage de co-cristaux, Criblage des polymorphes, Criblage de cristallisation, Criblage de résolution chirale, Fraisage, Études de sécurité, Sélection de formes solides, Ingénierie du cristal, Évaluation des IGP (impuretés génotoxiques), Évaluation des risques liés aux nitrosamines, Synthèse de blocs personnalisée, Synthèse des impuretés

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