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Compliance

• ICH
• ISO
• EMA (BPF DE L'UE)
• FDA (cGMP)
• Santé Canada (Canada GMP)
• Service public français (CIR)
• ECOVADIS
• Organisation mondiale de la santé (BPF / HACCP)
• NMPA (BPF de Chine)
• TGA (Australie GMP)
• ANVISA (Brésil B-GMP)
• Roszdravnadzor (Russie GMP)
• ANMAT (Argentine nouveau GMP)
• MFDS/KFDA (République de Corée GMP)
• PMDA/MHLW (Japon GMP)
• ISP (Chili BPM)
• INVIMA
• MSPAS
• COFEPRIS
• DIGEMID
• MHRA (BPF AU ROYAUME-UNI)
• SQF (Safe Quality Food)
• IFS
• BRCGS
• Conseil de recherche sur le halal
• Ministère de la santé et de la prévention des EAU
• SFDA (Saudi Food & Drug Authority)
• NSF
• TITCK (Autorités sanitaires turques)
• 9001
• 13485 (Dispositifs médicaux)
• 14001
• 45001
• 22000 (Alimentation)
• 22716 (Cosmétiques)
• IFS Food
• IFS HPC
• ICHQ3A
• ICHQ3B
• ICHQ3D
• ICHQ1A
• ICHM7

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Activité

• Produits sanguins / PDMP, Dérivés de thérapie cellulaire / Secrétomes, Abs (Anticorps), ADC et NDC (anticorps-médicament), Peptide, protéine, hormone et enzyme, Oligonucléotides, Vaccins, Produits d'origine humaine/animale, LBP (produits biothérapeutiques vivants), ATMP (thérapies avancées), ADNp, ARNg, Minicircle DNA, ARNm, Implants, Produits d'inhalation, Liquides et semisolides oraux, Solides oraux / OSD, Formes stériles (ophtalmique, nasale, otique), Topique, muqueuse et transdermique, Produits injectables, Aérosol, Poudre, Nébulisation, Bouteilles, Tubes, Pulvérisations, Bulk, Sachets, Paquets de bâtonnets, Ampoules, Solutions orales, Suspensions orales, Émulsions orales, Sirops, Gels oraux, Mousses orales, Tablettes, Capsules dures, Capsules molles, Granules / Pellets, Poudres, Lyophilisats, Lozenges, Caoutchoucs, Films orodispersibles / sublinguaux, Films bucco-adhésifs, Bandelettes orales, Stérilisation terminale, Fill&Finish, Ampoules BFS (Blow Fill Seal), Flacons compte-gouttes, Distributeurs d'ophtalmologie, Formes semi-solides, Formes liquides, Les écussons, Formes pharmaceutiques rectales et vaginales, Flacons de petit volume, Flacons / bouteilles de grand volume, Ampoules en verre, Seringues préremplies (PFS), Cartouches, Poches souples / Systèmes de perfusion, FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES, CHIMIQUE-SYNTHÉTIQUE, BIOLOGIE, COSMETICS, NUTRACEUTICALS, SERVICES, INGÉNIERIE DES PARTICULES, RSM (Matières premières de départ), Intermédiaires, Produits chimiques fins, API (Ingrédients pharmaceutiques actifs), Excipients, Produits radiopharmaceutiques, Blocs de construction, Produits pour la peau, Produits de soins pour les cheveux et le cuir chevelu, Produits pour les ongles et les cuticules, Produits d'hygiène bucco-dentaire, Soins de la peau, Nettoyage de la peau, Épilation, Décoloration des cheveux, Correction des odeurs corporelles ou de la transpiration, Rasage, avant-rasage et après-rasage, Maquillage, Parfums, Protection solaire et autobronzant, Autres produits de soins de la peau, Soins et nettoyage des cheveux et du cuir chevelu, Coloration des cheveux, Coiffure, Autres produits de soins pour les cheveux et le cuir chevelu, Vernis à ongles et dissolvant de vernis à ongles, Soins des ongles et durcissement, Dissolvant pour colle à ongles, Autres produits pour les ongles et les cuticules, Hygiène , Rince-bouche ou spray buccal, Blanchisseur de dents, Autres produits d'hygiène buccale, Poudre solide ou compacte, Poudre libre, Crème/pâte, Liquide, Spray, Autres, Mousse, Solutions, Suspensions, Emulsions, Gels, Huiles, Plaquettes thermoformées, Bouteilles : Plastique, Bouteilles : Verre, Ampoules : Verre, Ampoules : Plastique, Fioles, Doypacks / Pouches, Paquets de bandes, Flacons pulvérisateurs, Seringues, Cans / Tins, ASO (Oligonucléotides antisens), siRNA, miRNA, Aptamères, PMO, ODN CpG fabrication

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Caractéristiques

• Utilisations: Expérimentation, Commercial (Phase IV), Préclinique, Phase I, Phase II, Phase III, Humain, Vétérinaire
• Toxicité (classification OEB): 1 / faible risque (PDE > 5 000 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 5 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/jour), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/jour)
• Substance contrôlée: Fort potentiel d’abus et aucune utilisation médicale, TFort potentiel d’abus et utilisation médicale, Potentiel d’abus plus faible, Faible potentiel d’abus, Potentiel d’abus le plus faible
• BSL: 1, 2, 3, 4
• Domaines thérapeutiques: (A) Appareil digestif et métabolisme, (B) Le sang et les organes hématopoïétiques, (C) Système cardiovasculaire, (D) Produits dermatologiques, (G) Système génito-urinaire et hormones sexuelles, (H) Préparations hormonales systémiques, à l'exclusion des hormones sexuelles et des insulines, (J) Anti-infectieux à usage systémique, (L) Agents antinéoplasiques et immunomodulateurs, (M) Système musculo-squelettique, (N) Système nerveux, (P) Produits antiparasitaires, insecticides et répulsifs, (R) Système respiratoire, (S) Organes sensoriels, (V09-10) Produits radiopharmaceutiques, (V06) Nutriments, (V04) Agents de diagnostic, (V01) Allergènes
• Marchés: DIGEMID (Pérou), COFEPRIS (Mexique), INVIMA (Colombie), MSPAS (Guatemala), ISP (Chili), FDA (ÉTATS-UNIS), EMA (UE), PMDA (Japon), CDSCO (Inde), Santé Canada (Canada), MHRA (ROYAUME-UNI), TGA (Australie), NMPA (Chine), EDE (UAE), ANVISA (Brésil), ANMAT (Argentine), MFDS (Corée du Sud), Autorités sanitaires russes, SFDA (Arabie Saoudite), Autorités sanitaires turques

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Taille du lot / réacteur

• Petit, Moyen, Grandes dimensions, Lot, Fed-batch, Perfusion, 1 - 100 L, 100 - 1000 L, 1000 - 2000 L, 2000 - 5000 L, > 5000 L, 1 - 10 m2, 10 - 50 m2, 50 - 100 m2, 100 - 200 m2, > 200 m2, 1 - 10 L, 10-100 L, 100 - 1,000 L, 1,000 - 2,000 L, 2,000 - 5,000 L, 5,000 - 10,000 L, > 10,000 L

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Services

• Services de réglementation, Services de développement, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, Emballage, Logistique, Études de préformulation, Location d'une chambre propre, R&D, Formulation / Conception galénique, QbD (Quality by Design), Développement des processus, Optimisation des processus, Validation des processus, Développement du cycle de lyophilisation, Conception des études de stabilité, Exécution des études de stabilité, ICH Études de stabilité, Études de comparabilité, Analyse génétique et pharmacogénétique, Downstream, Fill&Finish, Développement de lignées cellulaires, Banque de cellules, Fabrication de produits stériles, Fabrication de produits non stériles, Upstream, Transfert de technologie, Usine pilote, Mélange de formulations, Lyophilisation, Lots de recherche, Lots d'ingénierie, Mise à l'échelle, Lots pilotes, Lots d'enregistrement, Enregistrements de lots, Développement de méthodes analytiques, Validation des méthodes d'analyse, Tests de libération des matières premières, Essais de mise en circulation du produit, Bioanalyse, Transfert de méthodes analytiques, QP en interne, Certification / libération de lots, GMP documentation, Libération paramétrique, Emballage primaire, Emballage secondaire, Étiquetage, Sérialisation, Stockage, Distribution, PIB, Soutien réglementaire en matière de CMC, Aide au dépôt d'une demande d'IND (Investigational New Drug aplication), Soutien à la soumission du dossier IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier), Soutien à la soumission d'une NDA (New Drug Application), Soutien à la soumission d'une ANDA (Abbreviated New Drug Application), Compilation et soumission du CTD/eCTD, Préparation et soumission du DMF (Drug Master File), Soutien à la désignation des médicaments orphelins, Dépistage du sel, Criblage de co-cristaux, Criblage des polymorphes, Criblage de cristallisation, Criblage de résolution chirale, Fraisage, Fabrication d'OSD (Oral Solid Doses), Remplissage et finition, Études de sécurité, Sélection de formes solides, Ingénierie du cristal, Évaluation des IGP (impuretés génotoxiques), Évaluation des risques liés aux nitrosamines, Synthèse de blocs personnalisée, Synthèse des impuretés, Études d'efficacité, Fabrication d'échantillons, Extractibles et relargables, Études de stabilité, Identité, Teneur, Pureté / Teneur, Impuretés, Caractérisation physico-chimique, Teneur en eau (KF), Taille des particules (LD), Forme cristalline, Solvants résiduels (GC-MS), Impuretés élémentaires / Métaux (ICP-MS), Nitrosamines (HPLC-MS/MS), Endotoxines (LAL), Cannabis médical, Oligonucléotides et acides nucléiques, Protéomique, Métabolomique, Produit pharmaceutique fini – Liquide, Produit pharmaceutique fini – Solide, API / Excipient – Liquide, API / Excipient – Solide

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