FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES CHIMIQUE-SYNTHÉTIQUE SERVICES INGÉNIERIE DES PARTICULES in Amérique du Nord
Installation de fabrication l échelle commerciale de formes pharmaceutiques solides orales (OSD), dotée d une forte expertise dans les substances contr lées (DEA II V), offrant une production de...
A propos de l´usine
Le site est une installation de fabrication de formes pharmaceutiques solides orales (OSD) à grande échelle et multiproduits, située aux États-Unis. Il opère de l’échelle clinique à l’échelle commerciale et est approuvé par la DEA, avec une vaste expérience dans la manipulation de substances contrôlées (Schedule II–V).
Le site offre un large éventail de capacités de fabrication OSD, notamment le mélange, le broyage, la granulation à sec, le séchage en lit fluidisé, la compression de comprimés (y compris bi- et tricouches), l’encapsulation (remplissage de poudres et de pellets) ainsi que des technologies avancées d’enrobage telles que l’enrobage film, en colonne et Wurster. Le site propose également une inspection visuelle à haute vitesse et prend en charge la manipulation de composés puissants.
L’installation intègre des opérations de conditionnement de bout en bout, incluant le remplissage de flacons, le capsulage, le thermoscellage, l’étiquetage, la sérialisation et des systèmes automatisés d’inspection visuelle, garantissant la conformité aux exigences réglementaires mondiales.
Le site dispose d’une infrastructure étendue, comprenant un grand entrepôt avec stockage à température contrôlée, des chambres froides (2–8°C) et des coffres dédiés aux substances contrôlées. Il opère au sein d’une zone de libre-échange et est équipé pour gérer des matériaux dangereux ainsi que des chaînes d’approvisionnement commerciales à grande échelle.
L’installation comprend deux laboratoires analytiques (principal et à haut confinement) offrant des capacités telles que le transfert de méthodes, la validation, le développement, les études de stabilité et des tests complets de contrôle qualité à l’aide d’instrumentation avancée (HPLC/UPLC, GC, FT-IR, systèmes de dissolution).
De plus, le site offre un potentiel d’expansion significatif grâce à une installation GMP pré-commissionnée (Module 8), fournissant environ 50 000 pieds carrés d’espace de fabrication flexible pouvant être adapté aux futurs besoins des clients et des technologies.
Avec une solide expérience réglementaire, une infrastructure robuste et une expertise approfondie dans les substances contrôlées et la fabrication commerciale, le site se positionne comme un partenaire fiable pour l’approvisionnement pharmaceutique mondial.
Compliance
- ICH
- EMA (BPF DE L'UE)
- FDA (cGMP)
- Santé Canada (Canada GMP)
- ANVISA (Brésil B-GMP)
- Roszdravnadzor (Russie GMP)
- MFDS/KFDA (République de Corée GMP)
- PMDA/MHLW (Japon GMP)
- ICHQ3A
- ICHQ3B
- ICHQ3D
- ICHQ1A
- ICHM7
Activité
- Solides oraux / OSD, Tablettes, Capsules dures, Granules / Pellets, Poudres, FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES, CHIMIQUE-SYNTHÉTIQUE, SERVICES, INGÉNIERIE DES PARTICULES, Excipients fabrication
Caractéristiques
- Utilisations: Commercial (Phase IV), Humain
- Toxicité (classification OEB): 1 / faible risque (PDE > 5 000 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 5 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour)
- Substance contrôlée: TFort potentiel d’abus et utilisation médicale, Potentiel d’abus plus faible, Faible potentiel d’abus
- BSL: N/A
- Domaines thérapeutiques: (A) Appareil digestif et métabolisme, (B) Le sang et les organes hématopoïétiques, (C) Système cardiovasculaire, (G) Système génito-urinaire et hormones sexuelles, (H) Préparations hormonales systémiques, à l'exclusion des hormones sexuelles et des insulines, (J) Anti-infectieux à usage systémique, (L) Agents antinéoplasiques et immunomodulateurs, (M) Système musculo-squelettique, (N) Système nerveux, (R) Système respiratoire, (S) Organes sensoriels
- Marchés: FDA (ÉTATS-UNIS), EMA (UE), PMDA (Japon), Santé Canada (Canada), TGA (Australie), ANVISA (Brésil), MFDS (Corée du Sud), Autorités sanitaires russes
Taille du lot / réacteur
- Moyen, Grandes dimensions
Services
- Services de fabrication, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, Emballage, Transfert de technologie, Mélange de formulations, Lots d'ingénierie, Mise à l'échelle, Lots d'enregistrement, Enregistrements de lots, Développement de méthodes analytiques, Validation des méthodes d'analyse, Tests de libération des matières premières, Essais de mise en circulation du produit, Transfert de méthodes analytiques, Certification / libération de lots, GMP documentation, Emballage primaire, Emballage secondaire, Étiquetage, Sérialisation, Fraisage, Fabrication d'OSD (Oral Solid Doses), Évaluation des risques liés aux nitrosamines, Études de stabilité, Identité, Teneur, Pureté / Teneur, Impuretés, Caractérisation physico-chimique, Teneur en eau (KF), Taille des particules (LD), Solvants résiduels (GC-MS), Impuretés élémentaires / Métaux (ICP-MS), Nitrosamines (HPLC-MS/MS), Produit pharmaceutique fini – Solide, API / Excipient – Solide
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