FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUÍMICO-SINTÉTICO SERVICIOS INGENIERÍA DE PARTÍCULAS in Norteamérica

FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUÍMICO-SINTÉTICO SERVICIOS INGENIERÍA DE PARTÍCULAS in Norteamérica

Instalación de fabricación de formas farmacéuticas sólidas orales (OSD) a escala comercial, con sólida experiencia en sustancias controladas (DEA II V), que ofrece producción integral, envasado...

Acerca de la planta

La instalación es un centro de fabricación de formas farmacéuticas sólidas orales (OSD) de gran escala y multiproducto, ubicado en EE. UU. El sitio opera desde escala clínica hasta comercial y cuenta con aprobación de la DEA, con una amplia experiencia en la manipulación de sustancias controladas (Schedule II–V).

El centro ofrece una amplia gama de capacidades de fabricación OSD, incluyendo mezclado, molienda, granulación en seco, secado en lecho fluido, compresión de comprimidos (incluyendo bi- y tricapa), encapsulación (llenado de polvo y pellets), y tecnologías avanzadas de recubrimiento como recubrimiento por película, en columna y Wurster. El sitio también proporciona inspección visual de alta velocidad y soporta la manipulación de compuestos potentes.

La instalación integra operaciones de acondicionamiento de extremo a extremo, incluyendo llenado en frascos, taponado, termosellado, etiquetado, serialización e inspección visual automatizada, garantizando el cumplimiento de los requisitos regulatorios globales.

El sitio cuenta con una infraestructura extensa, incluyendo un gran almacén con almacenamiento a temperatura controlada, almacenamiento en frío (2–8°C) y bóvedas dedicadas para sustancias controladas. Opera dentro de una Zona de Comercio Exterior y está equipado para manejar materiales peligrosos y cadenas de suministro comerciales a gran escala.

El centro dispone de dos laboratorios analíticos (principal y de alta contención) que ofrecen capacidades como transferencia de métodos, validación, desarrollo, estudios de estabilidad y ensayos completos de control de calidad utilizando instrumentación avanzada (HPLC/UPLC, GC, FT-IR, sistemas de disolución).

Además, la instalación ofrece un importante potencial de expansión mediante una instalación GMP precomisionada (Módulo 8), que proporciona aproximadamente 50.000 pies cuadrados de espacio de fabricación flexible que puede adaptarse a futuros requisitos de clientes y tecnologías.

 

Con una sólida trayectoria regulatoria, una infraestructura robusta y una amplia experiencia en sustancias controladas y fabricación comercial, el sitio se posiciona como un socio fiable para el suministro farmacéutico global.

---

Cumplimiento

• ICH
• EMA (BPF DE LA UE)
• FDA (cGMP)
• Health Canada (Canadá GMP)
• ANVISA (Brasil B-GMP)
• Roszdravnadzor (Rusia GMP)
• MFDS/KFDA (Buenas prácticas de fabricación de la República de Corea)
• PMDA/MHLW (Japón GMP)
• ICHQ3A
• ICHQ3B
• ICHQ3D
• ICHQ1A
• ICHM7

---

Actividad

• Sólidos orales / OSD, Tabletas, Cápsulas duras, Gránulos / Pellets, Polvos, FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, QUÍMICO-SINTÉTICO, SERVICIOS, INGENIERÍA DE PARTÍCULAS, Excipientes fabricación

---

Características

• Utiliza: Comercial (Fase IV), Humano
• Toxicidad (clasificación OEB): 1 / bajo riesgo (PDE > 5.000 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día)
• Sustancia controlada: Alto potencial de abuso y uso médico, Menor potencial de abuso, Bajo potencial de abuso
• BSL: N/A
• Áreas terapéuticas: (A) Aparato digestivo y metabolismo, (B) Sangre y órganos hematopoyéticos, (C) Sistema cardiovascular, (G) Sistema genitourinario y hormonas sexuales, (H) Preparados hormonales sistémicos excl. hormonas sexuales e insulinas, (J) Antiinfecciosos de uso sistémico, (L) Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores, (M) Sistema musculoesquelético, (N) Sistema nervioso, (R) Sistema respiratorio, (S) Órganos sensoriales
• Mercados: FDA (EE.UU.), EMA (UE), PMDA (Japón), Health Canada (Canadá), TGA (Australia), ANVISA (Brasil), MFDS (Corea del Sur), Autoridades sanitarias rusas

---

Tamaño del lote / Reactor

• Medio, Grande

---

Servicios

• Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Servicios de control de calidad, Embalaje, Transferencia de tecnología, Mezcla de fórmulas, Lotes de ingeniería, Ampliación, Lotes de registro, Registros de lotes, Desarrollo de métodos analíticos, Validación de métodos analíticos, Pruebas de liberación de materias primas, Pruebas de lanzamiento del producto, Transferencia de métodos analíticos, Certificación / liberación de lotes, Documentación GMP, Envase primario, Embalaje secundario, Etiquetado, Serialización, Fresado, Fabricación de DSO (dosis sólidas orales), Evaluación del riesgo de las nitrosaminas, Estudios de estabilidad, Identidad, Contenido, Pureza / Potencia, Impurezas, Caracterización fisicoquímica, Contenido de agua (KF), Tamaño de partícula (LD), Disolventes residuales (GC-MS), Impurezas elementales / Metales (ICP-MS), Nitrosaminas (HPLC-MS/MS), Producto farmacéutico – Sólido, API / Excipiente – Sólido