FDF/DROGENPRODUKTE CHEMISCH-SYNTHETISCH DIENSTLEISTUNGEN PARTIKELTECHNIK in Nord-Amerika

FDF/DROGENPRODUKTE CHEMISCH-SYNTHETISCH DIENSTLEISTUNGEN PARTIKELTECHNIK in Nord-Amerika

Produktionsanlage im kommerziellen Maßstab für orale feste Darreichungsformen (OSD) mit umfassender Expertise in kontrollierten Substanzen (DEA II V), die End-to-End-Produktion, Verpackung und...

Über die Anlage

Die Anlage ist ein großskaliger, multiproduktfähiger Produktionsstandort für orale feste Darreichungsformen (OSD) in den USA. Der Standort arbeitet von der klinischen bis zur kommerziellen Phase und ist von der DEA zugelassen, mit umfangreicher Erfahrung im Umgang mit kontrollierten Substanzen (Schedule II–V).

Der Standort bietet ein breites Spektrum an OSD-Herstellungskapazitäten, darunter Mischen, Mahlen, Trockengranulation, Wirbelschichttrocknung, Tablettenkompression (einschließlich Bi- und Tri-Layer), Kapselbefüllung (Pulver- und Pelletbefüllung) sowie fortschrittliche Beschichtungstechnologien wie Film-, Säulen- und Wurster-Beschichtung. Darüber hinaus bietet der Standort Hochgeschwindigkeits-Sichtprüfung und unterstützt den Umgang mit potenten Wirkstoffen.

Die Anlage integriert End-to-End-Verpackungsprozesse, einschließlich Flaschenabfüllung, Verschließen, Heißsiegeln, Etikettierung, Serialisierung und automatisierter visueller Inspektion, und gewährleistet so die Einhaltung globaler regulatorischer Anforderungen.

Der Standort verfügt über eine umfangreiche Infrastruktur, darunter ein großes Lager mit temperaturkontrollierter Lagerung, Kühllager (2–8°C) sowie spezielle Tresore für kontrollierte Substanzen. Er befindet sich in einer Foreign Trade Zone und ist für den Umgang mit Gefahrstoffen sowie für großskalige kommerzielle Lieferketten ausgestattet.

Die Anlage umfasst zwei analytische Labore (Hauptlabor und Hochcontainmentlabor), die Leistungen wie Methodentransfer, Validierung, Entwicklung, Stabilitätsstudien und vollständige Qualitätskontrolltests mit moderner Instrumentierung (HPLC/UPLC, GC, FT-IR, Dissolutionssysteme) anbieten.

Darüber hinaus bietet die Anlage erhebliches Erweiterungspotenzial durch eine vorab in Betrieb genommene GMP-Anlage (Modul 8), die etwa 50.000 Quadratfuß flexible Produktionsfläche bereitstellt, die an zukünftige Anforderungen von Kunden und Technologien angepasst werden kann.

 

Mit einer starken regulatorischen Erfolgsbilanz, robuster Infrastruktur und umfassender Expertise in kontrollierten Substanzen und kommerzieller Herstellung positioniert sich der Standort als zuverlässiger Partner für die globale pharmazeutische Versorgung.

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Compliance

• ICH
• EMA (EU-GMP)
• FDA (cGMP)
• Gesundheit Kanada (Kanada GMP)
• ANVISA (Brasilien B-GMP)
• Roszdravnadzor (Russland GMP)
• MFDS/KFDA (Republik Korea GMP)
• PMDA/MHLW (Japan GMP)
• ICHQ3A
• ICHQ3B
• ICHQ3D
• ICHQ1A
• ICHM7

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Tätigkeit

• Orale Feststoffe / OSD, Tabletten, Hartkapseln, Granulat / Pellets, Pulver, FDF/DROGENPRODUKTE, CHEMISCH-SYNTHETISCH, DIENSTLEISTUNGEN, PARTIKELTECHNIK, Hilfsstoffe Herstellung

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Eigenschaften

• Verwendet: Kommerziell (Phase IV), Menschlich
• Toxizität (OEB-Einstufung): 1 / gering gefährdet (PDE > 5.000 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag)
• Kontrollierte Substanz: Hohes Missbrauchspotenzial und medizinische Verwendung, Geringeres Missbrauchspotenzial, Geringes Missbrauchspotenzial
• BSL: N/A
• Therapeutische Bereiche: (A) Verdauungstrakt und Stoffwechsel, (B) Blut und blutbildende Organe, (C) Herz-Kreislauf-System, (G) Genito-Harnsystem und Sexualhormone, (H) Systemische Hormonpräparate außer Sexualhormonen und Insulinen, (J) Antiinfektiva zur systemischen Anwendung, (L) Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, (M) Muskuloskelettales System, (N) Nervensystem, (R) Atmungsorgane, (S) Sinnesorgane
• Märkte: FDA (USA), EMA (EU), PMDA (Japan), Gesundheit Kanada (Kanada), TGA (Australien), ANVISA (Brasilien), MFDS (Südkorea), Russische Gesundheitsbehörden

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Chargengröße / Reaktor

• Mittel, Groß

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Dienstleistungen

• Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Verpackung, Technologietransfer, Mischen der Formulierung, Technische Lose, Scale-up, Registrierung von Losen, Chargenprotokolle, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung von Rohstoffen, Freigabeprüfung des Produkts, Übertragung von Analysemethoden, Chargenzertifizierung / Freigabe, GMP-Dokumentation, Primärverpackung, Sekundärverpackung, Kennzeichnung, Serialisierung, Fräsen, Herstellung von OSD (Oral Solid Doses), Nitrosamin-Risikobewertung, Stabilitätsprüfungen, Identität, Gehalt, Reinheit / Wirkstoffgehalt, Verunreinigungen, Physikochemische Charakterisierung, Wassergehalt (KF), Partikelgröße (LD), Restlösemittel (GC-MS), Elementverunreinigungen / Metalle (ICP-MS), Nitrosamine (HPLC-MS/MS), Fertigarzneimittel – Fest, API / Hilfsstoff – Fest