Laboratorio REIG JOFRE, SA (TOLEDO PLANTS)

Laboratorio REIG JOFRE, SA (TOLEDO PLANTS)

Développement et fabrication d´antibiotiques bétalactames (FDF) dans des installations de pointe.

A propos de l'usine

Installations de pointe (2 usines séparées), dédiées au développement et à la fabrication d´antibiotiques de la famille des bétalactames (FDF). Les usines peuvent développer et fabriquer

• des formes de dosage solides (comprimés, gélules, POS en sachets et POS en flacons), des formes orales liquides (sirop), des flacons en verre remplis de poudre stérile (remplissage aseptique) pour les pénicillines
• flacons de verre remplis de poudre stérile (remplissage aseptique) pour les céphalosporines

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Certifications

• EMA (BPF DE L'UE)
• ECOVADIS
• Organisation mondiale de la santé (BPF / HACCP)
• TGA (Australie GMP)
• ANVISA (Brésil B-GMP)
• Roszdravnadzor (Russie GMP)
• INVIMA
• DIGEMID
• MHRA (BPF AU ROYAUME-UNI)

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Activité

• Liquides et semisolides oraux, Solides oraux / OSD, Produits injectables, Bouteilles, Suspensions orales, Sirops, Tablettes, Capsules dures, Poudres, Fill&Finish, Flacons de petit volume, Flacons / bouteilles de grand volume, FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES fabrication

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Caractéristiques

• Utilisations: Expérimentation, Commercial (Phase IV), Préclinique, Phase I, Phase II, Phase III, Humain, Vétérinaire
• Toxicité (classification OEB): 1 / faible risque (PDE > 5 000 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 5 000 µg/jour)
• DEA: Tableau V (risque d'abus le plus faible)
• BSL: 1
• Domaines thérapeutiques: (J) Anti-infectieux à usage systémique
• Marchés: DIGEMID (Pérou), INVIMA (Colombie), EMA (UE), MHRA (ROYAUME-UNI), TGA (Australie), ANVISA (Brésil), Autorités sanitaires russes

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Taille du lot / réacteur

• Moyen, Grandes dimensions

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Services

• Services de réglementation, Services de développement, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, Emballage, Études de préformulation, Formulation / Conception galénique, QbD (Quality by Design), Développement des processus, Optimisation des processus, Validation des processus, Conception des études de stabilité, Exécution des études de stabilité, ICH Études de stabilité, Études de comparabilité, Transfert de technologie, Usine pilote, Mélange de formulations, Lots de recherche, Lots d'ingénierie, Mise à l'échelle, Lots pilotes, Lots d'enregistrement, Enregistrements de lots, Développement de méthodes analytiques, Validation des méthodes d'analyse, Tests de libération des matières premières, Essais de mise en circulation du produit, Transfert de méthodes analytiques, QP en interne, Certification / libération de lots, GMP documentation, Emballage primaire, Emballage secondaire, Étiquetage, Sérialisation, Soutien réglementaire en matière de CMC, Aide au dépôt d'une demande d'IND (Investigational New Drug aplication), Soutien à la soumission du dossier IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier)

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