Laboratorio REIG JOFRE, SA (TOLEDO PLANTS)

Laboratorio REIG JOFRE, SA (TOLEDO PLANTS)

Sviluppo e produzione di antibiotici betalattamici (FDF) in strutture all´avanguardia.

Informazioni sull'impianto

Strutture all´avanguardia (2 impianti separati), dedicate allo sviluppo e alla produzione di antibiotici betalattamici (DFF). Gli impianti possono sviluppare e produrre:

• Forme di dosaggio solide (compresse, capsule, POS in bustina e POS in flacone), forma orale liquida (sciroppo), fiale di vetro riempite con polvere sterile (riempimento asettico) per le penicilline.
• Fiale di vetro riempite con polvere sterile (riempimento asettico) per le Cefalosporine

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Certificazioni

• EMA (GMP UE)
• ECOVADIS
• Organizzazione Mondiale della Sanità (GMP / HACCP)
• TGA (Australia GMP)
• ANVISA (Brasile B-GMP)
• Roszdravnadzor (Russia GMP)
• INVIMA
• DIGEMID
• MHRA (UK GMP)

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Attività

• Liquidi e semisolidi orali, Solidi orali / OSD, Iniezioni, Bottiglie, Sospensioni orali, Sciroppi, Compresse, Capsule rigide, Polveri, Riempimento e finitura, Fiale di piccolo volume, Fiale e bottiglie di grande volume, FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI produzione

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Caratteristiche

• Utilizzi: In fase di sperimentazione, Commerciale (Fase IV), Preclinica, Fase I, Fase II, Fase III, Umano, Veterinario
• Tossicità (classificazione OEB): 1 / basso rischio (PDE > 5.000 µg/giorno), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/giorno)
• DEA: Schedule V (basso potenziale di abuso)
• BSL: 1
• Aree terapeutiche: (J) Antiinfettivi per uso sistemico
• Mercati: DIGEMID (Perù), INVIMA (Colombia), EMA (UE), MHRA (REGNO UNITO), TGA (Australia), ANVISA (Brasile), Autorità sanitarie russe

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Dimensione del lotto / Reattore

• Medio, Grande

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Servizi

• Servizi normativi, Servizi di sviluppo, Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Servizi di garanzia della qualità, Imballaggio, Studi di preformulazione, Formulazione / Progettazione galenica, QbD (Quality by Design), Sviluppo del processo, Ottimizzazione del processo, Convalida del processo, Progettazione di studi di stabilità, Esecuzione di studi di stabilità, Studi di stabilità ICH, Studi di comparabilità, Trasferimento tecnologico, Impianto pilota, Miscelazione della formulazione, Lotti di ricerca, Lotti di ingegneria, Scala di sviluppo, Lotti pilota, Lotti di registrazione, Registrazioni dei lotti, Sviluppo di metodi analitici, Convalida dei metodi analitici, Test di rilascio delle materie prime, Test di rilascio del prodotto, Trasferimento dei metodi analitici, QP in casa, Certificazione/rilascio dei lotti, Documentazione GMP, Imballaggio primario, Imballaggio secondario, Etichettatura, Serializzazione, Supporto normativo CMC, Supporto per la presentazione di IND (Investigational New Drug aplication), Supporto per la presentazione dell'IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier)

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