Sichuan Huiyu Pharmaceuticals Co., Ltd. - R&D Site

Sichuan Huiyu Pharmaceuticals Co., Ltd. - R&D Site

En tant que l´un des trois principaux sites de Huiyu Pharma, avec le site de fabrication d´API et le site de fabrication de formulations, le centre de R&D joue un rôle essentiel dans le développement d´API et de formes de dosage finies.

A propos de l'usine

Le Centre de R&D de Huiyu Pharma joue un rôle central dans le soutien au développement des principes actifs (APIs) et des formes pharmaceutiques finies. Cela inclut les solides oraux, les poudres lyophilisées, les seringues préremplies, les stylos injecteurs et surtout les formulations injectables complexes telles que les implants à libération prolongée, les microsphères, les nanocristaux/nanoparticules, les liposomes, les médicaments liés à l´albumine et les gels injectables.

Le Centre de R&D de Huiyu Pharma repose sur trois plateformes technologiques intégrées :

Plateforme d´Évaluation de l´Équivalence Thérapeutique (Generic Consistency)

Un système scientifique, complet et efficace pour l´évaluation de l´équivalence des injectables, englobant la gestion de projet, la recherche expérimentale, le transfert de technologie et les stratégies d´enregistrement nationales et internationales.

Plateforme de Contrôle Qualité des APIs et Technologie de Production

Cette plateforme se concentre sur le développement de médicaments chiraux, les techniques de cristallisation et de purification, avec une solide expertise dans les APIs oncologiques, les thérapies adjuvantes antitumorales et les agents de contraste. Elle s´étend également aux API dans les domaines cardiovasculaire, anti-infectieux et antibiotique.

Plateforme Technologique de Contrôle des Procédés de Formulation Complexe

• Équipée pour soutenir le développement de formulations avancées, cette plateforme comprend :
• Préparation et purification d´excipients polymères
• Fabrication continue pour formulations à l´échelle nanométrique
• Extrusion bivis à chaud (Twin-screw hot melt extrusion)
• Dispersion par cisaillement élevé en ligne (Online high-shear dispersion)
• Technologie de cellule à flux pour injections de suspensions (Suspension-injection flow cell) pour le contrôle de la dissolution
• Méthodes de contrôle qualité des médicaments sans micelles (Micelle-free)

Ensemble, ces plateformes permettent à Huiyu Pharma d´accélérer les délais de développement, d´assurer la conformité réglementaire et de fournir des produits pharmaceutiques complexes de haute qualité aux marchés mondiaux.

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Certifications

• ISO
• EMA (BPF DE L'UE)
• FDA (cGMP)
• Santé Canada (Canada GMP)
• Service public français (CIR)
• ECOVADIS
• Organisation mondiale de la santé (BPF / HACCP)
• NMPA (BPF de Chine)
• TGA (Australie GMP)
• ANVISA (Brésil B-GMP)
• Roszdravnadzor (Russie GMP)
• ANMAT (Argentine nouveau GMP)
• MFDS/KFDA (République de Corée GMP)
• PMDA/MHLW (Japon GMP)
• ISP (Chili BPM)
• INVIMA
• MSPAS
• COFEPRIS
• DIGEMID
• MHRA (BPF AU ROYAUME-UNI)
• SQF (Safe Quality Food)
• IFS
• BRCGS
• Conseil de recherche sur le halal
• Ministère de la santé et de la prévention des EAU
• SFDA (Saudi Food & Drug Authority)
• NSF
• TITCK (Autorités sanitaires turques)

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Activité

• Implants, Solides oraux / OSD, Formes stériles (ophtalmique, nasale, otique), Produits injectables, Tablettes, Capsules dures, Granules / Pellets, Poudres, Lyophilisats, Stérilisation terminale, Fill&Finish, Bouteilles, Flacons compte-gouttes, Distributeurs d'ophtalmologie, Stérilisation terminale, Fill&Finish, Flacons de petit volume, Flacons / bouteilles de grand volume, Seringues préremplies (PFS), Cartouches, FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES, CHIMIQUE-SYNTHÉTIQUE, RSM (Matières premières de départ), Intermédiaires, Produits chimiques fins, API (Ingrédients pharmaceutiques actifs), Excipients, Produits radiopharmaceutiques, Blocs de construction fabrication

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Caractéristiques

• Utilisations: Expérimentation, Commercial (Phase IV), Préclinique, Phase I, Phase II, Phase III, Humain
• Toxicité (classification OEB): 1 / faible risque (PDE > 5 000 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 5 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/jour), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/jour)
• DEA: Tableau I (risque élevé d'abus / pas d'utilisation médicale), Tableau II (potentiel élevé d'abus / usage médical), Tableau III (faible risque d'abus), Tableau IV (faible risque d'abus), Tableau V (risque d'abus le plus faible)
• BSL: 1, 2, 3, 4
• Domaines thérapeutiques: (A) Appareil digestif et métabolisme, (B) Le sang et les organes hématopoïétiques, (C) Système cardiovasculaire, (D) Produits dermatologiques, (G) Système génito-urinaire et hormones sexuelles, (H) Préparations hormonales systémiques, à l'exclusion des hormones sexuelles et des insulines, (J) Anti-infectieux à usage systémique, (L) Agents antinéoplasiques et immunomodulateurs, (M) Système musculo-squelettique, (N) Système nerveux, (P) Produits antiparasitaires, insecticides et répulsifs, (R) Système respiratoire, (S) Organes sensoriels, (V09-10) Produits radiopharmaceutiques, (V06) Nutriments, (V04) Agents de diagnostic, (V01) Allergènes
• Marchés: DIGEMID (Pérou), COFEPRIS (Mexique), INVIMA (Colombie), MSPAS (Guatemala), ISP (Chili), FDA (ÉTATS-UNIS), EMA (UE), PMDA (Japon), CDSCO (Inde), Santé Canada (Canada), MHRA (ROYAUME-UNI), TGA (Australie), NMPA (Chine), EDE (UAE), ANVISA (Brésil), ANMAT (Argentine), MFDS (Corée du Sud), Autorités sanitaires russes, SFDA (Arabie Saoudite), Autorités sanitaires turques

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Taille du lot / réacteur

• Petit, Moyen, Grandes dimensions, 1 - 10 L, 10-100 L, 100 - 1,000 L

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Services

• Services de réglementation, Services de développement, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, Emballage, Logistique, Études de préformulation, Location d'une chambre propre, R&D, Formulation / Conception galénique, QbD (Quality by Design), Développement des processus, Optimisation des processus, Validation des processus, Développement du cycle de lyophilisation, Conception des études de stabilité, Exécution des études de stabilité, ICH Études de stabilité, Études de comparabilité, Analyse génétique et pharmacogénétique, Transfert de technologie, Usine pilote, Mélange de formulations, Lyophilisation, Lots de recherche, Lots d'ingénierie, Mise à l'échelle, Lots pilotes, Lots d'enregistrement, Enregistrements de lots, Location d'une chambre propre, Développement de méthodes analytiques, Validation des méthodes d'analyse, Tests de libération des matières premières, Essais de mise en circulation du produit, Bioanalyse, Transfert de méthodes analytiques, QP en interne, Certification / libération de lots, GMP documentation, Libération paramétrique, Emballage primaire, Emballage secondaire, Étiquetage, Sérialisation, Stockage, Distribution, PIB, Soutien réglementaire en matière de CMC, Aide au dépôt d'une demande d'IND (Investigational New Drug aplication), Soutien à la soumission du dossier IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier), Soutien à la soumission d'une NDA (New Drug Application), Soutien à la soumission d'une ANDA (Abbreviated New Drug Application), Compilation et soumission du CTD/eCTD, Préparation et soumission du DMF (Drug Master File), Soutien à la désignation des médicaments orphelins, Dépistage du sel, Criblage de co-cristaux, Criblage des polymorphes, Criblage de cristallisation, Criblage de résolution chirale, Fraisage, Fabrication d'OSD (Oral Solid Doses), Remplissage et finition, Études de sécurité, Sélection de formes solides, Ingénierie du cristal, Évaluation des IGP (impuretés génotoxiques), Évaluation des risques liés aux nitrosamines, Synthèse de blocs personnalisée, Synthèse des impuretés

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