Sichuan Huiyu Pharmaceuticals Co., Ltd. - R&D Site

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Como una de las tres instalaciones principales de Huiyu Pharma, junto con el centro de fabricación de API y el centro de fabricación de formulaciones, el centro de I+D desempeña un papel fundamental en el desarrollo tanto de API como de formas farmacéuticas acabadas.

Acerca de la planta

El Centro de I+D de Huiyu Pharma desempeña un papel fundamental en el desarrollo tanto de principios activos (APIs) como de formas farmacéuticas terminadas. Esto incluye sólidos orales, polvos liofilizados, jeringas precargadas, plumas inyectoras y, especialmente, formulaciones inyectables complejas como implantes de liberación prolongada, microesferas, nanocristales/nanopartículas, liposomas, fármacos unidos a albúmina y geles inyectables.

El Centro de I+D de Huiyu Pharma se sustenta en tres plataformas tecnológicas integradas:

Plataforma de Evaluación de Equivalencia Terapéutica (Generic Consistency)

Un sistema científico, integral y eficiente para la evaluación de equivalencia de inyectables, que abarca gestión de proyectos, investigación experimental, transferencia tecnológica y estrategias de registro tanto nacionales como internacionales.

Plataforma de Control de Calidad de APIs y Tecnología de Producción

Esta plataforma se centra en el desarrollo de fármacos quirales, técnicas de cristalización y purificación, con una sólida experiencia en APIs oncológicos, terapias adyuvantes antitumorales y agentes de contraste. También se extiende a APIs en las áreas cardiovascular, antiinfecciosa y antibiótica.

Plataforma Tecnológica de Control de Procesos de Formulación Compleja

• Equipada para apoyar el desarrollo de formulaciones avanzadas, esta plataforma incluye:
• Preparación y purificación de excipientes poliméricos
• Fabricación continua para formulaciones a nanoescala
• Extrusión en caliente de doble tornillo (Twin-screw hot melt extrusion)
• Dispersión por cizallamiento en línea (Online high-shear dispersion)
• Tecnología de celda de flujo para suspensiones inyectables (Suspension-injection flow cell) para control de disolución
• Métodos de control de calidad de fármacos libres de micelas (Micelle-free)

Juntas, estas plataformas permiten a Huiyu Pharma acelerar los plazos de desarrollo, garantizar el cumplimiento normativo y llevar productos farmacéuticos complejos de alta calidad a los mercados globales.

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Certificaciones

• ISO
• EMA (BPF DE LA UE)
• FDA (cGMP)
• Health Canada (Canadá GMP)
• Servicio Público Francés (CIR)
• ECOVADIS
• Organización Mundial de la Salud (GMP / HACCP)
• NMPA (China GMP)
• TGA (Australia GMP)
• ANVISA (Brasil B-GMP)
• Roszdravnadzor (Rusia GMP)
• ANMAT (Argentina nueva GMP)
• MFDS/KFDA (Buenas prácticas de fabricación de la República de Corea)
• PMDA/MHLW (Japón GMP)
• ISP (Chile BPM)
• INVIMA
• MSPAS
• COFEPRIS
• DIGEMID
• MHRA (GMP DEL REINO UNIDO)
• SQF (alimentos de calidad segura)
• IFS
• BRCGS
• Consejo de Investigación Halal
• Ministerio de Sanidad y Prevención de los EAU
• SFDA (Autoridad Saudí de Alimentos y Medicamentos)
• NSF
• TITCK (Autoridades sanitarias turcas)

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Actividad

• Implantes, Sólidos orales / OSD, Formas estériles (oftálmica, nasal, ótica), Inyectables, Tabletas, Cápsulas duras, Gránulos / Pellets, Polvos, Liofilizados, Esterilización terminal, Relleno y acabado, Botellas, Frascos cuentagotas, Dispensadores oftálmicos, Esterilización terminal, Relleno y acabado, Viales de pequeño volumen, Frascos / Botellas de gran volumen, PFS (jeringas precargadas), Cartuchos, FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, QUÍMICO-SINTÉTICO, RSM (materias primas de partida), Intermedios, Química fina, API (principios activos farmacéuticos), Excipientes, Radiofármacos, Bloques de construcción fabricación

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Características

• Utiliza: En investigación, Comercial (Fase IV), Preclínica, Fase I, Fase II, Fase III, Humano
• Toxicidad (clasificación OEB): 1 / bajo riesgo (PDE > 5.000 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/día), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/día)
• DEA: Lista I (alto potencial de abuso / sin uso médico), Lista II (alto potencial de abuso / uso médico), Lista III (menor potencial de abuso), Lista IV (bajo potencial de abuso), Lista V (menor potencial de abuso)
• BSL: 1, 2, 3, 4
• Áreas terapéuticas: (A) Aparato digestivo y metabolismo, (B) Sangre y órganos hematopoyéticos, (C) Sistema cardiovascular, (D) Dermatológicos, (G) Sistema genitourinario y hormonas sexuales, (H) Preparados hormonales sistémicos excl. hormonas sexuales e insulinas, (J) Antiinfecciosos de uso sistémico, (L) Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores, (M) Sistema musculoesquelético, (N) Sistema nervioso, (P) Productos antiparasitarios, insecticidas y repelentes, (R) Sistema respiratorio, (S) Órganos sensoriales, (V09-10) Radiofármacos, (V06) Nutrientes, (V04) Agentes de diagnóstico, (V01) Alérgenos
• Mercados: DIGEMID (Perú), COFEPRIS (Mexico), INVIMA (Colombia), MSPAS (Guatemala), ISP (Chile), FDA (EE.UU.), EMA (UE), PMDA (Japón), CDSCO (India), Health Canada (Canadá), MHRA (REINO UNIDO), TGA (Australia), NMPA (China), EDE (EAU), ANVISA (Brasil), ANMAT (Argentina), MFDS (Corea del Sur), Autoridades sanitarias rusas, SFDA (Arabia Saudí), Autoridades sanitarias turcas

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Tamaño del lote / Reactor

• Pequeño, Medio, Grande, 1 - 10 L, 10-100 L, 100 - 1,000 L

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Servicios

• Servicios reglamentarios, Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Servicios de control de calidad, Embalaje, Logística, Estudios previos a la formulación, Alquiler de habitaciones limpias, I+D, Formulación / Diseño galénico, QbD (Calidad por diseño), Desarrollo de procesos, Optimización del proceso, Validación del proceso, Desarrollo del ciclo de liofilización, Diseño de estudios de estabilidad, Ejecución de estudios de estabilidad, Estudios de estabilidad ICH, Estudios de comparabilidad, Análisis genético y farmacogenética, Transferencia de tecnología, Planta piloto, Mezcla de fórmulas, Liofilización, Lotes de investigación, Lotes de ingeniería, Ampliación, Lotes piloto, Lotes de registro, Registros de lotes, Alquiler de habitaciones limpias, Desarrollo de métodos analíticos, Validación de métodos analíticos, Pruebas de liberación de materias primas, Pruebas de lanzamiento del producto, Bioanálisis, Transferencia de métodos analíticos, QP en casa, Certificación / liberación de lotes, Documentación GMP, Liberación paramétrica, Envase primario, Embalaje secundario, Etiquetado, Serialización, Almacenamiento, Distribución, PIB, Apoyo normativo CMC, Apoyo a la presentación de solicitudes IND (Investigational New Drug Application), Apoyo a la presentación del expediente de medicamento en investigación (IMPD), Apoyo a la presentación de solicitudes de nuevos medicamentos (NDA), Apoyo para la presentación de solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDA), Recopilación y presentación de CTD/eCTD, Preparación y presentación del DMF (Drug Master File), Apoyo a la designación de medicamentos huérfanos, Cribado de sal, Cribado de co-cristales, Cribado de polimorfos, Cribado de cristalización, Cribado de resolución quiral, Fresado, Fabricación de DSO (dosis sólidas orales), Relleno y acabado, Estudios de seguridad, Sólida selección de formas, Ingeniería del cristal, Evaluación de IGP (impurezas genotóxicas), Evaluación del riesgo de las nitrosaminas, Síntesis de bloques personalizada, Síntesis de impurezas

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