FDF/DROGENPRODUKTE CHEMISCH-SYNTHETISCH in APAC

China APAC

FDF/DROGENPRODUKTE CHEMISCH-SYNTHETISCH in APAC

Als eine der drei Kernanlagen, neben der API-Herstellungsstätte und der Formulierungsproduktionsstätte, spielt das F&E-Zentrum eine entscheidende Rolle bei der Unterstützung der Entwicklung sowohl...

Beitreten, um alle zu sehen

Über die Anlage

Das F&E-Zentrum spielt eine zentrale Rolle bei der Unterstützung der Entwicklung sowohl von APIs als auch von fertigen Darreichungsformen. Dazu gehören orale Feststoffe, lyophilisierte Pulver, Fertigspritzen, Injektionsstifte und insbesondere komplexe Injektionsformulierungen wie langwirkende Implantate, Mikrosphären, Nanokristalle/Nanopartikel, Liposomen, Albumin-gebundene Wirkstoffe und injizierbare Gele.

Das F&E-Zentrum basiert auf drei integrierten Technologieplattformen:

Plattform zur Bewertung der generischen Konsistenz

Ein wissenschaftliches, umfassendes und effizientes System zur Bewertung der Injektionskonsistenz, das Projektmanagement, experimentelle Forschung, Technologietransfer und nationale sowie internationale Zulassungsstrategien umfasst.

Plattform für API-Qualitätskontrolle und Produktionstechnologie

Diese Plattform konzentriert sich auf die Entwicklung chiraler Arzneimittel, Kristallisations- und Reinigungstechniken mit umfassender Expertise in Onkologie-APIs, tumoradjuvanten Therapien und Kontrastmitteln. Sie erstreckt sich auch auf APIs in den Bereichen Herz-Kreislauf, Antiinfektiva und Antibiotika.

Plattform für Prozesskontrolltechnologie komplexer Formulierungen

Ausgestattet zur Unterstützung der fortschrittlichen Formulierungsentwicklung, umfasst diese Plattform:
Herstellung und Reinigung polymerer Hilfsstoffe
Kontinuierliche Herstellung nanoskaliger Formulierungen
Zweischnecken-Heißschmelzextrusion
Inline-Hochscherdispersion
Suspension-Injection-Flow-Cell-Technologie zur Auflösungssteuerung
Methoden zur Qualitätskontrolle von Medikamenten ohne Mizellen

Zusammen ermöglichen diese Plattformen die Beschleunigung von Entwicklungszeiten, die Gewährleistung der regulatorischen Compliance und die Lieferung hochwertiger, komplexer Arzneimittelprodukte auf den globalen Märkten.

Zertifizierungen

ISO
EMA (EU-GMP)
FDA (cGMP)
Gesundheit Kanada (Kanada GMP)
Französischer Dienst - öffentlich (CIR)
ECOVADIS
Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP)
NMPA (China GMP)
TGA (Australien GMP)
ANVISA (Brasilien B-GMP)
Roszdravnadzor (Russland GMP)
ANMAT (Argentinien neue GMP)
MFDS/KFDA (Republik Korea GMP)
PMDA/MHLW (Japan GMP)
ISP (Chile BPM)
INVIMA
MSPAS
COFEPRIS
DIGEMID
MHRA (UK GMP)
SQF (Sichere Lebensmittelqualität)
IFS
BRCGS
Halal-Forschungsrat
Ministerium für Gesundheit und Prävention der VAE
SFDA (Saudische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde)
NSF
TITCK (Türkische Gesundheitsbehörden)

Tätigkeit

Implantate, Orale Feststoffe / OSD, Sterile Formen (ophtalmisch, nasal, otisch), Injektionsmittel, Tabletten, Hartkapseln, Granulat / Pellets, Pulver, Lyophilisate, Terminale Sterilisation, Fill&Finish, Flaschen, Tropfflaschen, Ophtalmic-Spender, Fläschchen mit kleinem Volumen, Großvolumige Fläschchen/Flaschen, PFS (vorgefüllte Spritzen), Patronen, FDF/DROGENPRODUKTE, CHEMISCH-SYNTHETISCH, RSM (Rohe Ausgangsstoffe), Zwischenprodukte, Feinchemikalien, API (Aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe), Hilfsstoffe, Radiopharmazeutika, Bauklötze Herstellung

Eigenschaften

Verwendet: Untersuchung, Kommerziell (Phase IV), Präklinisch, Phase I, Phase II, Phase III, Menschlich
Toxizität (OEB-Einstufung): 1 / gering gefährdet (PDE > 5.000 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/Tag), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/Tag)
Kontrollierte Substanz: Hohes Missbrauchspotenzial und keine medizinische Verwendung, Hohes Missbrauchspotenzial und medizinische Verwendung, Geringeres Missbrauchspotenzial, Geringes Missbrauchspotenzial, Geringstes Missbrauchspotenzial
BSL: 1, 2, 3, 4
Therapeutische Bereiche: (A) Verdauungstrakt und Stoffwechsel, (B) Blut und blutbildende Organe, (C) Herz-Kreislauf-System, (D) Dermatologische Produkte, (G) Genito-Harnsystem und Sexualhormone, (H) Systemische Hormonpräparate außer Sexualhormonen und Insulinen, (J) Antiinfektiva zur systemischen Anwendung, (L) Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, (M) Muskuloskelettales System, (N) Nervensystem, (P) Antiparasitäre Produkte, Insektizide und Repellentien, (R) Atmungsorgane, (S) Sinnesorgane, (V09-10) Radiopharmazeutika, (V06) Nutrients, (V04) Diagnostische Mittel, (V01) Allergene
Märkte: DIGEMID (Peru), COFEPRIS (Mexiko), INVIMA (Kolumbien), MSPAS (Guatemala), ISP (Chile), FDA (USA), EMA (EU), PMDA (Japan), CDSCO (Indien), Gesundheit Kanada (Kanada), MHRA (UK), TGA (Australien), NMPA (China), EDE (UAE), ANVISA (Brasilien), ANMAT (Argentinien), MFDS (Südkorea), Russische Gesundheitsbehörden, SFDA (Saudi-Arabien), Türkische Gesundheitsbehörden

Chargengröße / Reaktor

Klein, Mittel, Groß, 1 - 10 L, 10-100 L, 100 - 1,000 L

Dienstleistungen

Regulatorische Dienste, Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Verpackung, Logistik, Studien zur Vorformulierung, Reinraumvermietung, F&E, Formulierung / Galenische Gestaltung, QbD (Qualität durch Design), Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Prozess-Validierung, Entwicklung von Lyophilisierungszyklen, Entwurf von Stabilitätsstudien, Durchführung von Stabilitätsstudien, ICH-Stabilitätsstudien, Studien zur Vergleichbarkeit, Genetische Analyse & Pharmakogenetik, Technologietransfer, Pilotanlage, Mischen der Formulierung, Lyophilisierung, Forschungschargen, Technische Lose, Scale-up, Pilotchargen, Registrierung von Losen, Chargenprotokolle, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung von Rohstoffen, Freigabeprüfung des Produkts, Bioanalytik, Übertragung von Analysemethoden, QP im Haus, Chargenzertifizierung / Freigabe, GMP-Dokumentation, Parametrische Freigabe, Primärverpackung, Sekundärverpackung, Kennzeichnung, Serialisierung, Lagerung, Vertrieb, BIP, CMC-regulatorische Unterstützung, Unterstützung bei der Einreichung von IND-Anträgen (Investigational New Drug aplication), Unterstützung bei der Einreichung von IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier), Unterstützung bei der Einreichung von NDA (New Drug Application), Unterstützung bei der Einreichung von ANDA (Abbreviated New Drug Application), CTD/eCTD-Erstellung und -Einreichung, DMF (Drug Master File) Vorbereitung und Einreichung, Unterstützung für Orphan Drug Designation, Salz-Screening, Co-Kristall-Screening, Polymorphes Screening, Kristallisations-Screening, Screening mit chiraler Auflösung, Fräsen, Herstellung von OSD (Oral Solid Doses), Füllen und beenden, Studien zur Sicherheit, Solide Formauswahl, Kristalltechnik, PGI-Bewertung (Genotoxische Verunreinigungen), Nitrosamin-Risikobewertung, Kundenspezifische Blocksynthese, Synthese von Verunreinigungen