Sichuan Huiyu Pharmaceuticals Co., Ltd.

China APAC

Sichuan Huiyu Pharmaceuticals Co., Ltd. - API Manufacturing Site

Als einer der drei Hauptstandorte von Huiyu Pharmaceutical, neben dem Forschungs- und Entwicklungszentrum und der Formulierungsanlage, spielt unsere API-Produktionsanlage eine wichtige Rolle in unserer integrierten Lieferkette.

Über das Werk

Der API-Produktionsstandort von Huiyu Pharma umfasst 20 spezialisierte Werkstätten für die Entwicklung und kommerzielle Produktion vielfältiger pharmazeutischer Wirkstoffe (APIs).

Kernfähigkeiten umfassen:

Onkologische APIs
Zytotoxische APIs
Hochpotente APIs (OEB 5)
Sterile APIs
Automatische Fermentationslinien für Biosimilars
Dedizierte Produktionsbereiche für Peptide und mRNA-basierte Produkte

Die Reaktionswerkstätten sind in Groß-, Mittel- und Kleinproduktionszonen unterteilt, mit klassifizierten Reinräumen zur Gewährleistung von Flexibilität und strenger regulatorischer Einhaltung. Ein dedizierter Stammkultivierungsraum unterstützt zusätzlich die Fermentations- und Biologikaherstellung.

Die Anlage unterstützt Chargengrößen von Labor- und Pilotmaßstab bis zur kommerziellen Vollproduktion. Sie ist mit modernen Systemen ausgestattet, darunter MSGL-, Edelstahl-, Titan- und Glasreaktoren mit Volumina von 100 L bis 5.000 L.

Unsere technischen Fähigkeiten decken ein breites Prozessspektrum ab:

Reaktionen bei ultra-tiefen bis ultra-hohen Temperaturen
Molekulare- und Hochvakuumdestillation
Lösemittelrückgewinnung und Abfallbehandlung
Membranbasierte Gastrennung
Hydrierung

Der Standort hat erfolgreich mehrere Produktionslizenz-Inspektionen bestanden, darunter China NMPA, EU EMA und US FDA.

Zertifizierungen

ISO
EMA (EU-GMP)
FDA (cGMP)
Gesundheit Kanada (Kanada GMP)
Französischer Dienst - öffentlich (CIR)
ECOVADIS
Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP)
NMPA (China GMP)
TGA (Australien GMP)
ANVISA (Brasilien B-GMP)
Roszdravnadzor (Russland GMP)
ANMAT (Argentinien neue GMP)
MFDS/KFDA (Republik Korea GMP)
PMDA/MHLW (Japan GMP)
ISP (Chile BPM)
INVIMA
MSPAS
COFEPRIS
DIGEMID
MHRA (UK GMP)
SQF (Sichere Lebensmittelqualität)
IFS
BRCGS
Halal-Forschungsrat
Ministerium für Gesundheit und Prävention der VAE
SFDA (Saudische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde)
NSF
TITCK (Türkische Gesundheitsbehörden)

Tätigkeit

CHEMISCH-SYNTHETISCH, RSM (Rohe Ausgangsstoffe), Zwischenprodukte, Feinchemikalien, API (Aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe), Hilfsstoffe, Radiopharmazeutika, Bauklötze Herstellung

Eigenschaften

Verwendet: Untersuchung, Kommerziell (Phase IV), Präklinisch, Phase I, Phase II, Phase III, Menschlich
Toxizität (OEB-Einstufung): 1 / gering gefährdet (PDE > 5.000 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/Tag), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/Tag)
DEA: Liste I (hohes Missbrauchspotenzial / keine medizinische Verwendung), Liste II (hohes Missbrauchspotenzial / medizinische Verwendung), Liste III (geringeres Missbrauchspotenzial), Schedule IV (geringes Missbrauchspotenzial), Schedule V (geringstes Missbrauchspotenzial)
BSL: 1, 2, 3, 4
Therapeutische Bereiche: (A) Verdauungstrakt und Stoffwechsel, (B) Blut und blutbildende Organe, (C) Herz-Kreislauf-System, (D) Dermatologische Produkte, (G) Genito-Harnsystem und Sexualhormone, (H) Systemische Hormonpräparate außer Sexualhormonen und Insulinen, (J) Antiinfektiva zur systemischen Anwendung, (L) Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, (M) Muskuloskelettales System, (N) Nervensystem, (P) Antiparasitäre Produkte, Insektizide und Repellentien, (R) Atmungsorgane, (S) Sinnesorgane, (V09-10) Radiopharmazeutika, (V06) Nutrients, (V04) Diagnostische Mittel, (V01) Allergene
Märkte: DIGEMID (Peru), COFEPRIS (Mexiko), INVIMA (Kolumbien), MSPAS (Guatemala), ISP (Chile), FDA (USA), EMA (EU), PMDA (Japan), CDSCO (Indien), Gesundheit Kanada (Kanada), MHRA (UK), TGA (Australien), NMPA (China), EDE (UAE), ANVISA (Brasilien), ANMAT (Argentinien), MFDS (Südkorea), Russische Gesundheitsbehörden, SFDA (Saudi-Arabien), Türkische Gesundheitsbehörden

Chargengröße / Reaktor

Klein, Mittel, Groß, 1 - 10 L, 10-100 L, 100 - 1,000 L, 1,000 - 2,000 L, 2,000 - 5,000 L

Dienstleistungen

Regulatorische Dienste, Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Verpackung, Logistik, Studien zur Vorformulierung, Reinraumvermietung, F&E, Formulierung / Galenische Gestaltung, QbD (Qualität durch Design), Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Prozess-Validierung, Entwicklung von Lyophilisierungszyklen, Entwurf von Stabilitätsstudien, Durchführung von Stabilitätsstudien, ICH-Stabilitätsstudien, Studien zur Vergleichbarkeit, Genetische Analyse & Pharmakogenetik, Technologietransfer, Pilotanlage, Mischen der Formulierung, Lyophilisierung, Forschungschargen, Technische Lose, Scale-up, Pilotchargen, Registrierung von Losen, Chargenprotokolle, Reinraumvermietung, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung von Rohstoffen, Freigabeprüfung des Produkts, Bioanalytik, Übertragung von Analysemethoden, QP im Haus, Chargenzertifizierung / Freigabe, GMP-Dokumentation, Parametrische Freigabe, Primärverpackung, Sekundärverpackung, Kennzeichnung, Serialisierung, Lagerung, Vertrieb, BIP, CMC-regulatorische Unterstützung, Unterstützung bei der Einreichung von IND-Anträgen (Investigational New Drug aplication), Unterstützung bei der Einreichung von IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier), Unterstützung bei der Einreichung von NDA (New Drug Application), Unterstützung bei der Einreichung von ANDA (Abbreviated New Drug Application), CTD/eCTD-Erstellung und -Einreichung, DMF (Drug Master File) Vorbereitung und Einreichung, Unterstützung für Orphan Drug Designation, Salz-Screening, Co-Kristall-Screening, Polymorphes Screening, Kristallisations-Screening, Screening mit chiraler Auflösung, Fräsen, Herstellung von OSD (Oral Solid Doses), Füllen und beenden, Studien zur Sicherheit, Solide Formauswahl, Kristalltechnik, PGI-Bewertung (Genotoxische Verunreinigungen), Nitrosamin-Risikobewertung, Kundenspezifische Blocksynthese, Synthese von Verunreinigungen

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