Sichuan Huiyu Pharmaceuticals Co., Ltd.

China APAC

Sichuan Huiyu Pharmaceuticals Co., Ltd. - API Manufacturing Site

Como uno de los tres centros principales de Huiyu Pharmaceutical, junto con el centro de I+D y la planta de formulación, nuestra planta de fabricación de API desempeña un papel vital en nuestra cadena de suministro integrada.

Acerca de la planta

La Planta de Fabricación de APIs de Huiyu Pharma consta de 20 talleres especializados dedicados al desarrollo y producción comercial de diversos principios activos farmacéuticos (APIs).

Capacidades clave incluyen:

APIs oncológicos
APIs citotóxicos
APIs de alta potencia (OEB 5)
APIs estériles
Líneas de fermentación automática para biosimilares
Áreas de producción dedicadas para péptidos y productos basados en mRNA

Los talleres de reacción se dividen en zonas de producción a gran, mediana y pequeña escala, con áreas limpias clasificadas para garantizar flexibilidad y estricto cumplimiento normativo. Una sala dedicada para cultivo de cepas apoya adicionalmente la fabricación de productos biológicos y fermentación.

La planta maneja tamaños de lote desde escala laboratorio y piloto hasta producción comercial completa. Está equipada con sistemas avanzados, incluyendo reactores MSGL, de acero inoxidable, titanio y vidrio con volúmenes de 100 L a 5.000 L.

Nuestras capacidades técnicas cubren amplios procesos:

Reacciones a temperaturas ultra-bajas y ultra-altas
Destilación molecular y de alto vacío
Recuperación de solventes y tratamiento de residuos
Separación de gases mediante membranas
Hidrogenación

La planta ha superado con éxito múltiples inspecciones para licencias de producción, incluyendo China NMPA, UE EMA y US FDA.

Certificaciones

ISO
EMA (BPF DE LA UE)
FDA (cGMP)
Health Canada (Canadá GMP)
Servicio Público Francés (CIR)
ECOVADIS
Organización Mundial de la Salud (GMP / HACCP)
NMPA (China GMP)
TGA (Australia GMP)
ANVISA (Brasil B-GMP)
Roszdravnadzor (Rusia GMP)
ANMAT (Argentina nueva GMP)
MFDS/KFDA (Buenas prácticas de fabricación de la República de Corea)
PMDA/MHLW (Japón GMP)
ISP (Chile BPM)
INVIMA
MSPAS
COFEPRIS
DIGEMID
MHRA (GMP DEL REINO UNIDO)
SQF (alimentos de calidad segura)
IFS
BRCGS
Consejo de Investigación Halal
Ministerio de Sanidad y Prevención de los EAU
SFDA (Autoridad Saudí de Alimentos y Medicamentos)
NSF
TITCK (Autoridades sanitarias turcas)

Actividad

QUÍMICO-SINTÉTICO, RSM (materias primas de partida), Intermedios, Química fina, API (principios activos farmacéuticos), Excipientes, Radiofármacos, Bloques de construcción fabricación

Características

Utiliza: En investigación, Comercial (Fase IV), Preclínica, Fase I, Fase II, Fase III, Humano
Toxicidad (clasificación OEB): 1 / bajo riesgo (PDE > 5.000 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/día), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/día)
DEA: Lista I (alto potencial de abuso / sin uso médico), Lista II (alto potencial de abuso / uso médico), Lista III (menor potencial de abuso), Lista IV (bajo potencial de abuso), Lista V (menor potencial de abuso)
BSL: 1, 2, 3, 4
Áreas terapéuticas: (A) Aparato digestivo y metabolismo, (B) Sangre y órganos hematopoyéticos, (C) Sistema cardiovascular, (D) Dermatológicos, (G) Sistema genitourinario y hormonas sexuales, (H) Preparados hormonales sistémicos excl. hormonas sexuales e insulinas, (J) Antiinfecciosos de uso sistémico, (L) Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores, (M) Sistema musculoesquelético, (N) Sistema nervioso, (P) Productos antiparasitarios, insecticidas y repelentes, (R) Sistema respiratorio, (S) Órganos sensoriales, (V09-10) Radiofármacos, (V06) Nutrientes, (V04) Agentes de diagnóstico, (V01) Alérgenos
Mercados: DIGEMID (Perú), COFEPRIS (Mexico), INVIMA (Colombia), MSPAS (Guatemala), ISP (Chile), FDA (EE.UU.), EMA (UE), PMDA (Japón), CDSCO (India), Health Canada (Canadá), MHRA (REINO UNIDO), TGA (Australia), NMPA (China), EDE (EAU), ANVISA (Brasil), ANMAT (Argentina), MFDS (Corea del Sur), Autoridades sanitarias rusas, SFDA (Arabia Saudí), Autoridades sanitarias turcas

Tamaño del lote / Reactor

Pequeño, Medio, Grande, 1 - 10 L, 10-100 L, 100 - 1,000 L, 1,000 - 2,000 L, 2,000 - 5,000 L

Servicios

Servicios reglamentarios, Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Servicios de control de calidad, Embalaje, Logística, Estudios previos a la formulación, Alquiler de habitaciones limpias, I+D, Formulación / Diseño galénico, QbD (Calidad por diseño), Desarrollo de procesos, Optimización del proceso, Validación del proceso, Desarrollo del ciclo de liofilización, Diseño de estudios de estabilidad, Ejecución de estudios de estabilidad, Estudios de estabilidad ICH, Estudios de comparabilidad, Análisis genético y farmacogenética, Transferencia de tecnología, Planta piloto, Mezcla de fórmulas, Liofilización, Lotes de investigación, Lotes de ingeniería, Ampliación, Lotes piloto, Lotes de registro, Registros de lotes, Alquiler de habitaciones limpias, Desarrollo de métodos analíticos, Validación de métodos analíticos, Pruebas de liberación de materias primas, Pruebas de lanzamiento del producto, Bioanálisis, Transferencia de métodos analíticos, QP en casa, Certificación / liberación de lotes, Documentación GMP, Liberación paramétrica, Envase primario, Embalaje secundario, Etiquetado, Serialización, Almacenamiento, Distribución, PIB, Apoyo normativo CMC, Apoyo a la presentación de solicitudes IND (Investigational New Drug Application), Apoyo a la presentación del expediente de medicamento en investigación (IMPD), Apoyo a la presentación de solicitudes de nuevos medicamentos (NDA), Apoyo para la presentación de solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDA), Recopilación y presentación de CTD/eCTD, Preparación y presentación del DMF (Drug Master File), Apoyo a la designación de medicamentos huérfanos, Cribado de sal, Cribado de co-cristales, Cribado de polimorfos, Cribado de cristalización, Cribado de resolución quiral, Fresado, Fabricación de DSO (dosis sólidas orales), Relleno y acabado, Estudios de seguridad, Sólida selección de formas, Ingeniería del cristal, Evaluación de IGP (impurezas genotóxicas), Evaluación del riesgo de las nitrosaminas, Síntesis de bloques personalizada, Síntesis de impurezas

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