CHEMISCH-SYNTHETISCH in APAC

China APAC

CHEMISCH-SYNTHETISCH in APAC

Als einer von drei Kernstandorten, zusammen mit dem F&E-Zentrum und der Formulierungsanlage, spielt unsere API-Produktionsstätte eine entscheidende Rolle in der integrierten Lieferkette.

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Über die Anlage

Die API-Produktionsstätte besteht aus 20 spezialisierten Werkstätten, die der Entwicklung und kommerziellen Herstellung einer Vielzahl von Wirkstoffen (APIs) gewidmet sind.

Wesentliche Fähigkeiten umfassen:

Onkologische APIs
Zytotoxische APIs
Hochwirksame APIs (OEB 5)
Sterile APIs
Automatische Fermentationslinien für Biosimilars
Dedizierte Produktionsbereiche für Peptide und mRNA-basierte Produkte

Die Reaktionswerkstätten sind in Produktionszonen für große, mittlere und kleine Maßstäbe unterteilt, zusammen mit klassifizierten Reinräumen, um Flexibilität und strikte Einhaltung der regulatorischen Anforderungen zu gewährleisten. Ein spezieller Raum für Stammkulturen unterstützt zusätzlich die Fermentation und Herstellung von Biologika.

Die Anlage unterstützt Losgrößen von Labor- und Pilotmaßstab bis zur kommerziellen Großproduktion. Sie ist mit fortschrittlichen Systemen ausgestattet, einschließlich MSGL-, Edelstahl-, Titan- und Glasreaktoren mit Volumina von 100 L bis 5.000 L.

Unsere technischen Fähigkeiten decken ein breites Prozessspektrum ab, einschließlich:

Reaktionen bei ultra-niedrigen bis ultra-hohen Temperaturen
Molekulardestillation und Hochvakuumdestillation
Lösungsmittelrückgewinnung und Abfallbehandlung
Membranbasierte Gastrennung
Hydrierung

Die Anlage hat erfolgreich mehrere Produktionslizenzprüfungen bestanden, einschließlich China NMPA, EU EMA und US FDA usw.

Zertifizierungen

ISO
EMA (EU-GMP)
FDA (cGMP)
Gesundheit Kanada (Kanada GMP)
Französischer Dienst - öffentlich (CIR)
ECOVADIS
Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP)
NMPA (China GMP)
TGA (Australien GMP)
ANVISA (Brasilien B-GMP)
Roszdravnadzor (Russland GMP)
ANMAT (Argentinien neue GMP)
MFDS/KFDA (Republik Korea GMP)
PMDA/MHLW (Japan GMP)
ISP (Chile BPM)
INVIMA
MSPAS
COFEPRIS
DIGEMID
MHRA (UK GMP)
SQF (Sichere Lebensmittelqualität)
IFS
BRCGS
Halal-Forschungsrat
Ministerium für Gesundheit und Prävention der VAE
SFDA (Saudische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde)
NSF
TITCK (Türkische Gesundheitsbehörden)

Tätigkeit

CHEMISCH-SYNTHETISCH, RSM (Rohe Ausgangsstoffe), Zwischenprodukte, Feinchemikalien, API (Aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe), Hilfsstoffe, Radiopharmazeutika, Bauklötze Herstellung

Eigenschaften

Verwendet: Untersuchung, Kommerziell (Phase IV), Präklinisch, Phase I, Phase II, Phase III, Menschlich
Toxizität (OEB-Einstufung): 1 / gering gefährdet (PDE > 5.000 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/Tag), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/Tag)
Kontrollierte Substanz: Hohes Missbrauchspotenzial und keine medizinische Verwendung, Hohes Missbrauchspotenzial und medizinische Verwendung, Geringeres Missbrauchspotenzial, Geringes Missbrauchspotenzial, Geringstes Missbrauchspotenzial
BSL: 1, 2, 3, 4
Therapeutische Bereiche: (A) Verdauungstrakt und Stoffwechsel, (B) Blut und blutbildende Organe, (C) Herz-Kreislauf-System, (D) Dermatologische Produkte, (G) Genito-Harnsystem und Sexualhormone, (H) Systemische Hormonpräparate außer Sexualhormonen und Insulinen, (J) Antiinfektiva zur systemischen Anwendung, (L) Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, (M) Muskuloskelettales System, (N) Nervensystem, (P) Antiparasitäre Produkte, Insektizide und Repellentien, (R) Atmungsorgane, (S) Sinnesorgane, (V09-10) Radiopharmazeutika, (V06) Nutrients, (V04) Diagnostische Mittel, (V01) Allergene
Märkte: DIGEMID (Peru), COFEPRIS (Mexiko), INVIMA (Kolumbien), MSPAS (Guatemala), ISP (Chile), FDA (USA), EMA (EU), PMDA (Japan), CDSCO (Indien), Gesundheit Kanada (Kanada), MHRA (UK), TGA (Australien), NMPA (China), EDE (UAE), ANVISA (Brasilien), ANMAT (Argentinien), MFDS (Südkorea), Russische Gesundheitsbehörden, SFDA (Saudi-Arabien), Türkische Gesundheitsbehörden

Chargengröße / Reaktor

Klein, Mittel, Groß, 1 - 10 L, 10-100 L, 100 - 1,000 L, 1,000 - 2,000 L, 2,000 - 5,000 L

Dienstleistungen

Regulatorische Dienste, Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Verpackung, Logistik, Studien zur Vorformulierung, Reinraumvermietung, F&E, Formulierung / Galenische Gestaltung, QbD (Qualität durch Design), Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Prozess-Validierung, Entwicklung von Lyophilisierungszyklen, Entwurf von Stabilitätsstudien, Durchführung von Stabilitätsstudien, ICH-Stabilitätsstudien, Studien zur Vergleichbarkeit, Genetische Analyse & Pharmakogenetik, Technologietransfer, Pilotanlage, Mischen der Formulierung, Lyophilisierung, Forschungschargen, Technische Lose, Scale-up, Pilotchargen, Registrierung von Losen, Chargenprotokolle, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung von Rohstoffen, Freigabeprüfung des Produkts, Bioanalytik, Übertragung von Analysemethoden, QP im Haus, Chargenzertifizierung / Freigabe, GMP-Dokumentation, Parametrische Freigabe, Primärverpackung, Sekundärverpackung, Kennzeichnung, Serialisierung, Lagerung, Vertrieb, BIP, CMC-regulatorische Unterstützung, Unterstützung bei der Einreichung von IND-Anträgen (Investigational New Drug aplication), Unterstützung bei der Einreichung von IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier), Unterstützung bei der Einreichung von NDA (New Drug Application), Unterstützung bei der Einreichung von ANDA (Abbreviated New Drug Application), CTD/eCTD-Erstellung und -Einreichung, DMF (Drug Master File) Vorbereitung und Einreichung, Unterstützung für Orphan Drug Designation, Salz-Screening, Co-Kristall-Screening, Polymorphes Screening, Kristallisations-Screening, Screening mit chiraler Auflösung, Fräsen, Herstellung von OSD (Oral Solid Doses), Füllen und beenden, Studien zur Sicherheit, Solide Formauswahl, Kristalltechnik, PGI-Bewertung (Genotoxische Verunreinigungen), Nitrosamin-Risikobewertung, Kundenspezifische Blocksynthese, Synthese von Verunreinigungen