Chine APAC
CHIMIQUE-SYNTHÉTIQUE in APAC
En tant que l’un des trois sites principaux, aux côtés du centre R&D et de l’usine de formulation, notre installation de fabrication d’API joue un rôle essentiel dans la chaîne...
A propos de l´usine
Le site de fabrication d’API comprend 20 ateliers spécialisés dédiés au développement et à la production commerciale d’une large variété d’ingrédients pharmaceutiques actifs (API).
Principales capacités :
- APIs oncologiques
- APIs cytotoxiques
- APIs hautement puissants (OEB 5)
- APIs stériles
- Lignes de fermentation automatiques pour biosimilaires
- Zones de production dédiées aux peptides et produits à base d’ARNm
Les ateliers de réaction sont divisés en zones de production grande, moyenne et petite échelle, ainsi qu’en zones propres classifiées pour garantir flexibilité et stricte conformité aux exigences réglementaires. Une salle dédiée à la culture de souches soutient en outre la fermentation et la fabrication de produits biologiques.
L’installation prend en charge des tailles de lots allant du laboratoire et pilote à la production commerciale à grande échelle. Elle est équipée de systèmes avancés, y compris des réacteurs MSGL, en acier inoxydable, titane et verre, avec des volumes allant de 100 L à 5 000 L.
Nos capacités techniques couvrent un large éventail de procédés, notamment :
- Réactions à température ultra-basse à ultra-élevée
- Distillation moléculaire et sous vide poussé
- Récupération de solvants et traitement des déchets
- Séparation des gaz par membranes
- Hydrogénation
Le site a réussi avec succès plusieurs inspections de licences de production, couvrant China NMPA, EU EMA et US FDA, etc.
Certifications
- ISO
- EMA (BPF DE L'UE)
- FDA (cGMP)
- Santé Canada (Canada GMP)
- Service public français (CIR)
- ECOVADIS
- Organisation mondiale de la santé (BPF / HACCP)
- NMPA (BPF de Chine)
- TGA (Australie GMP)
- ANVISA (Brésil B-GMP)
- Roszdravnadzor (Russie GMP)
- ANMAT (Argentine nouveau GMP)
- MFDS/KFDA (République de Corée GMP)
- PMDA/MHLW (Japon GMP)
- ISP (Chili BPM)
- INVIMA
- MSPAS
- COFEPRIS
- DIGEMID
- MHRA (BPF AU ROYAUME-UNI)
- SQF (Safe Quality Food)
- IFS
- BRCGS
- Conseil de recherche sur le halal
- Ministère de la santé et de la prévention des EAU
- SFDA (Saudi Food & Drug Authority)
- NSF
- TITCK (Autorités sanitaires turques)
Activité
- CHIMIQUE-SYNTHÉTIQUE, RSM (Matières premières de départ), Intermédiaires, Produits chimiques fins, API (Ingrédients pharmaceutiques actifs), Excipients, Produits radiopharmaceutiques, Blocs de construction fabrication
Caractéristiques
- Utilisations: Expérimentation, Commercial (Phase IV), Préclinique, Phase I, Phase II, Phase III, Humain
- Toxicité (classification OEB): 1 / faible risque (PDE > 5 000 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 5 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/jour), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/jour)
- Substance contrôlée: Fort potentiel d’abus et aucune utilisation médicale, TFort potentiel d’abus et utilisation médicale, Potentiel d’abus plus faible, Faible potentiel d’abus, Potentiel d’abus le plus faible
- BSL: 1, 2, 3, 4
- Domaines thérapeutiques: (A) Appareil digestif et métabolisme, (B) Le sang et les organes hématopoïétiques, (C) Système cardiovasculaire, (D) Produits dermatologiques, (G) Système génito-urinaire et hormones sexuelles, (H) Préparations hormonales systémiques, à l'exclusion des hormones sexuelles et des insulines, (J) Anti-infectieux à usage systémique, (L) Agents antinéoplasiques et immunomodulateurs, (M) Système musculo-squelettique, (N) Système nerveux, (P) Produits antiparasitaires, insecticides et répulsifs, (R) Système respiratoire, (S) Organes sensoriels, (V09-10) Produits radiopharmaceutiques, (V06) Nutriments, (V04) Agents de diagnostic, (V01) Allergènes
- Marchés: DIGEMID (Pérou), COFEPRIS (Mexique), INVIMA (Colombie), MSPAS (Guatemala), ISP (Chili), FDA (ÉTATS-UNIS), EMA (UE), PMDA (Japon), CDSCO (Inde), Santé Canada (Canada), MHRA (ROYAUME-UNI), TGA (Australie), NMPA (Chine), EDE (UAE), ANVISA (Brésil), ANMAT (Argentine), MFDS (Corée du Sud), Autorités sanitaires russes, SFDA (Arabie Saoudite), Autorités sanitaires turques
Taille du lot / réacteur
- Petit, Moyen, Grandes dimensions, 1 - 10 L, 10-100 L, 100 - 1,000 L, 1,000 - 2,000 L, 2,000 - 5,000 L
Services
- Services de réglementation, Services de développement, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, Emballage, Logistique, Études de préformulation, Location d'une chambre propre, R&D, Formulation / Conception galénique, QbD (Quality by Design), Développement des processus, Optimisation des processus, Validation des processus, Développement du cycle de lyophilisation, Conception des études de stabilité, Exécution des études de stabilité, ICH Études de stabilité, Études de comparabilité, Analyse génétique et pharmacogénétique, Transfert de technologie, Usine pilote, Mélange de formulations, Lyophilisation, Lots de recherche, Lots d'ingénierie, Mise à l'échelle, Lots pilotes, Lots d'enregistrement, Enregistrements de lots, Développement de méthodes analytiques, Validation des méthodes d'analyse, Tests de libération des matières premières, Essais de mise en circulation du produit, Bioanalyse, Transfert de méthodes analytiques, QP en interne, Certification / libération de lots, GMP documentation, Libération paramétrique, Emballage primaire, Emballage secondaire, Étiquetage, Sérialisation, Stockage, Distribution, PIB, Soutien réglementaire en matière de CMC, Aide au dépôt d'une demande d'IND (Investigational New Drug aplication), Soutien à la soumission du dossier IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier), Soutien à la soumission d'une NDA (New Drug Application), Soutien à la soumission d'une ANDA (Abbreviated New Drug Application), Compilation et soumission du CTD/eCTD, Préparation et soumission du DMF (Drug Master File), Soutien à la désignation des médicaments orphelins, Dépistage du sel, Criblage de co-cristaux, Criblage des polymorphes, Criblage de cristallisation, Criblage de résolution chirale, Fraisage, Fabrication d'OSD (Oral Solid Doses), Remplissage et finition, Études de sécurité, Sélection de formes solides, Ingénierie du cristal, Évaluation des IGP (impuretés génotoxiques), Évaluation des risques liés aux nitrosamines, Synthèse de blocs personnalisée, Synthèse des impuretés
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