Sichuan Huiyu Pharmaceuticals Co., Ltd.

Chine APAC

Huiyu Pharma est spécialisée dans les services de CMO/CDMO pour les API et les produits injectables complexes, y compris les implants, les liposomes, les médicaments haute puissance, les médicaments oncologiques, cytotoxiques et les corticostéroïdes. Avec les approbations de la FDA américaine et de l EMA européenne, nous garantissons une qualité et une conformité de premier ordre.

A propos de l'usine

Huiyu Pharma fournit des services CMO/CDMO de classe mondiale, spécialisés dans les API et les produits injectables complexes, y compris les composés à haute puissance, les traitements oncologiques et les corticostéroïdes. Notre expertise couvre les implants à longue durée d´action, les microsphères, les nanocristaux, les liposomes, les formulations à base d´albumine, les gels injectables, les suspensions et les seringues préremplies. Nous proposons le remplissage aseptique, la stérilisation finale, le remplissage de poudre stérile et la lyophilisation, garantissant ainsi une qualité de premier ordre et la conformité aux normes de la FDA américaine et de l´EMA de l´UE.

Certifications

ISO
EMA (BPF DE L'UE)
FDA (cGMP)
Santé Canada (Canada GMP)
Service public français (CIR)
ECOVADIS
Organisation mondiale de la santé (BPF / HACCP)
NMPA (BPF de Chine)
TGA (Australie GMP)
ANVISA (Brésil B-GMP)
Roszdravnadzor (Russie GMP)
ANMAT (Argentine nouveau GMP)
MFDS/KFDA (République de Corée GMP)
PMDA/MHLW (Japon GMP)
ISP (Chili BPM)
INVIMA
MSPAS
COFEPRIS
DIGEMID
MHRA (BPF AU ROYAUME-UNI)
SQF (Safe Quality Food)
IFS
BRCGS
Conseil de recherche sur le halal
Ministère de la santé et de la prévention des EAU
SFDA (Saudi Food & Drug Authority)
NSF
TITCK (Autorités sanitaires turques)

Activité

Implants, Solides oraux / OSD, Formes stériles (ophtalmique, nasale, otique), Produits injectables, Tablettes, Capsules dures, Granules / Pellets, Poudres, Lozenges, Stérilisation terminale, Fill&Finish, Bouteilles, Stérilisation terminale, Fill&Finish, Flacons de petit volume, Flacons / bouteilles de grand volume, Seringues préremplies (PFS), Cartouches, FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES, SERVICES fabrication

Caractéristiques

Utilisations: Expérimentation, Commercial (Phase IV), Préclinique, Phase I, Phase II, Phase III, Humain
Toxicité (classification OEB): 1 / faible risque (PDE > 5 000 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 5 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/jour), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/jour)
DEA: Tableau I (risque élevé d'abus / pas d'utilisation médicale), Tableau II (potentiel élevé d'abus / usage médical), Tableau III (faible risque d'abus), Tableau IV (faible risque d'abus), Tableau V (risque d'abus le plus faible)
BSL: 1, 2, 3, 4
Domaines thérapeutiques: (A) Appareil digestif et métabolisme, (B) Le sang et les organes hématopoïétiques, (C) Système cardiovasculaire, (D) Produits dermatologiques, (G) Système génito-urinaire et hormones sexuelles, (H) Préparations hormonales systémiques, à l'exclusion des hormones sexuelles et des insulines, (J) Anti-infectieux à usage systémique, (L) Agents antinéoplasiques et immunomodulateurs, (M) Système musculo-squelettique, (N) Système nerveux, (P) Produits antiparasitaires, insecticides et répulsifs, (R) Système respiratoire, (S) Organes sensoriels, (V06) Nutriments, (V04) Agents de diagnostic, (V01) Allergènes
Marchés: DIGEMID (Pérou), COFEPRIS (Mexique), INVIMA (Colombie), MSPAS (Guatemala), ISP (Chili), FDA (ÉTATS-UNIS), EMA (UE), PMDA (Japon), CDSCO (Inde), Santé Canada (Canada), MHRA (ROYAUME-UNI), TGA (Australie), NMPA (Chine), EDE (UAE), ANVISA (Brésil), ANMAT (Argentine), MFDS (Corée du Sud), Autorités sanitaires russes, SFDA (Arabie Saoudite), Autorités sanitaires turques

Taille du lot / réacteur

Petit, Moyen, Grandes dimensions

Services

Services de réglementation, Services de développement, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, Emballage, Logistique, Études de préformulation, Location d'une chambre propre, R&D, Formulation / Conception galénique, QbD (Quality by Design), Développement des processus, Optimisation des processus, Validation des processus, Développement du cycle de lyophilisation, Conception des études de stabilité, Exécution des études de stabilité, ICH Études de stabilité, Études de comparabilité, Analyse génétique et pharmacogénétique, Transfert de technologie, Usine pilote, Mélange de formulations, Lyophilisation, Lots de recherche, Lots d'ingénierie, Mise à l'échelle, Lots pilotes, Lots d'enregistrement, Enregistrements de lots, Location d'une chambre propre, Développement de méthodes analytiques, Validation des méthodes d'analyse, Tests de libération des matières premières, Essais de mise en circulation du produit, Bioanalyse, Transfert de méthodes analytiques, QP en interne, Certification / libération de lots, GMP documentation, Libération paramétrique, Emballage primaire, Emballage secondaire, Étiquetage, Sérialisation, Stockage, Distribution, PIB, Soutien réglementaire en matière de CMC, Aide au dépôt d'une demande d'IND (Investigational New Drug aplication), Soutien à la soumission du dossier IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier), Soutien à la soumission d'une NDA (New Drug Application), Soutien à la soumission d'une ANDA (Abbreviated New Drug Application), Compilation et soumission du CTD/eCTD, Préparation et soumission du DMF (Drug Master File), Soutien à la désignation des médicaments orphelins

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