FDF/DROGENPRODUKTE DIENSTLEISTUNGEN in APAC

FDF/DROGENPRODUKTE DIENSTLEISTUNGEN in APAC

Como una de las tres instalaciones principales, junto con el Centro de I+D y el Sitio de Fabricación de API, el Sitio de Fabricación de Formulación está dedicado al desarrollo y producción de...

Über die Anlage

Die Formulierungsproduktionsstätte verfügt über 15 hochmoderne Produktionslinien, die Flaschengrößen von 2 mL bis 100 mL verarbeiten können, mit Vorbereitungsbehältern von 3 L bis 5.000 L. Die Anlage ist darauf ausgelegt, hochwirksame (OEB5), onkologische, zytotoxische und hormonelle Produkte sicher und effizient herzustellen und dabei höchste Sicherheits- und Qualitätsstandards einzuhalten.

Die Einrichtung bietet eine breite Palette von Technologieplattformen, darunter:

• Langzeitimplantate
• Mikrosphären
• Nanokristalle/Nanopartikel
• Liposome
• Albumin-gebundene Formulierungen
• Injektionsgele

Es unterstützt mehrere injizierbare Darreichungsformen wie:

• Fertigspritzen
• Injektionsstifte
• Kartuschen
• Fläschchen

Die Anlage bietet außerdem ein komplettes Spektrum an Fertigungskapazitäten, einschließlich:

• Aszeptisches Abfüllen
• Endsterilisation
• Abfüllen von sterilem Pulver
• Lyophilisierung (Gefriertrocknung)
• Herstellung oraler Festdosisformen (Tabletten, Kapseln)

Die Einrichtung arbeitet nach den wichtigsten globalen regulatorischen Standards und wurde von Gesundheitsbehörden wie China NMPA, US FDA, UK MHRA, EU EMA, Japan PMDA, Korea MFDS, Südafrika SAHPRA, Portugal Infarmed und Finnland Fimea genehmigt.

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Zertifizierungen

• ISO
• EMA (EU-GMP)
• FDA (cGMP)
• Gesundheit Kanada (Kanada GMP)
• Französischer Dienst - öffentlich (CIR)
• ECOVADIS
• Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP)
• NMPA (China GMP)
• TGA (Australien GMP)
• ANVISA (Brasilien B-GMP)
• Roszdravnadzor (Russland GMP)
• ANMAT (Argentinien neue GMP)
• MFDS/KFDA (Republik Korea GMP)
• PMDA/MHLW (Japan GMP)
• ISP (Chile BPM)
• INVIMA
• MSPAS
• COFEPRIS
• DIGEMID
• MHRA (UK GMP)
• SQF (Sichere Lebensmittelqualität)
• IFS
• BRCGS
• Halal-Forschungsrat
• Ministerium für Gesundheit und Prävention der VAE
• SFDA (Saudische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde)
• NSF
• TITCK (Türkische Gesundheitsbehörden)

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Tätigkeit

• Implantate, Orale Feststoffe / OSD, Sterile Formen (ophtalmisch, nasal, otisch), Injektionsmittel, Tabletten, Hartkapseln, Granulat / Pellets, Pulver, Lozenges, Terminale Sterilisation, Fill&Finish, Flaschen, Fläschchen mit kleinem Volumen, Großvolumige Fläschchen/Flaschen, PFS (vorgefüllte Spritzen), Patronen, FDF/DROGENPRODUKTE, DIENSTLEISTUNGEN Herstellung

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Eigenschaften

• Verwendet: Untersuchung, Kommerziell (Phase IV), Präklinisch, Phase I, Phase II, Phase III, Menschlich
• Toxizität (OEB-Einstufung): 1 / gering gefährdet (PDE > 5.000 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/Tag), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/Tag)
• Kontrollierte Substanz: Hohes Missbrauchspotenzial und keine medizinische Verwendung, Hohes Missbrauchspotenzial und medizinische Verwendung, Geringeres Missbrauchspotenzial, Geringes Missbrauchspotenzial, Geringstes Missbrauchspotenzial
• BSL: 1, 2, 3, 4
• Therapeutische Bereiche: (A) Verdauungstrakt und Stoffwechsel, (B) Blut und blutbildende Organe, (C) Herz-Kreislauf-System, (D) Dermatologische Produkte, (G) Genito-Harnsystem und Sexualhormone, (H) Systemische Hormonpräparate außer Sexualhormonen und Insulinen, (J) Antiinfektiva zur systemischen Anwendung, (L) Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, (M) Muskuloskelettales System, (N) Nervensystem, (P) Antiparasitäre Produkte, Insektizide und Repellentien, (R) Atmungsorgane, (S) Sinnesorgane, (V06) Nutrients, (V04) Diagnostische Mittel, (V01) Allergene
• Märkte: DIGEMID (Peru), COFEPRIS (Mexiko), INVIMA (Kolumbien), MSPAS (Guatemala), ISP (Chile), FDA (USA), EMA (EU), PMDA (Japan), CDSCO (Indien), Gesundheit Kanada (Kanada), MHRA (UK), TGA (Australien), NMPA (China), EDE (UAE), ANVISA (Brasilien), ANMAT (Argentinien), MFDS (Südkorea), Russische Gesundheitsbehörden, SFDA (Saudi-Arabien), Türkische Gesundheitsbehörden

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Chargengröße / Reaktor

• Klein, Mittel, Groß

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Dienstleistungen

• Regulatorische Dienste, Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Verpackung, Logistik, Studien zur Vorformulierung, Reinraumvermietung, F&E, Formulierung / Galenische Gestaltung, QbD (Qualität durch Design), Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Prozess-Validierung, Entwicklung von Lyophilisierungszyklen, Entwurf von Stabilitätsstudien, Durchführung von Stabilitätsstudien, ICH-Stabilitätsstudien, Studien zur Vergleichbarkeit, Genetische Analyse & Pharmakogenetik, Technologietransfer, Pilotanlage, Mischen der Formulierung, Lyophilisierung, Forschungschargen, Technische Lose, Scale-up, Pilotchargen, Registrierung von Losen, Chargenprotokolle, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung von Rohstoffen, Freigabeprüfung des Produkts, Bioanalytik, Übertragung von Analysemethoden, QP im Haus, Chargenzertifizierung / Freigabe, GMP-Dokumentation, Parametrische Freigabe, Primärverpackung, Sekundärverpackung, Kennzeichnung, Serialisierung, Lagerung, Vertrieb, BIP, CMC-regulatorische Unterstützung, Unterstützung bei der Einreichung von IND-Anträgen (Investigational New Drug aplication), Unterstützung bei der Einreichung von IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier), Unterstützung bei der Einreichung von NDA (New Drug Application), Unterstützung bei der Einreichung von ANDA (Abbreviated New Drug Application), CTD/eCTD-Erstellung und -Einreichung, DMF (Drug Master File) Vorbereitung und Einreichung, Unterstützung für Orphan Drug Designation