Sichuan Huiyu Pharmaceuticals Co., Ltd.

China APAC

Sichuan Huiyu Pharmaceuticals Co., Ltd. - R&D Site

Als eine der drei zentralen Einrichtungen von Huiyu Pharma, neben der API-Produktionsstätte und der Formulierungsproduktionsstätte, spielt das F&E-Zentrum eine zentrale Rolle bei der Unterstützung der Entwicklung von Wirkstoffen und fertigen Darreichungsformen.

Über das Werk

Das FuE-Zentrum von Huiyu Pharma spielt eine entscheidende Rolle bei der Unterstützung der Entwicklung sowohl von Wirkstoffen (APIs) als auch von Fertigarzneimitteln. Dazu gehören orale Feststoffe, lyophilisierte Pulver, Fertigspritzen, Injektionspens und insbesondere komplexe injizierbare Darreichungsformen wie Langzeit-Implantate, Mikrosphären, Nanokristalle/Nanopartikel, Liposomen, Albumin-gebundene Wirkstoffe und injizierbare Gele.

Das FuE-Zentrum von Huiyu Pharma basiert auf drei integrierten Technologieplattformen:

Plattform für die Bewertung der therapeutischen Äquivalenz (Generic Consistency)

Ein wissenschaftliches, umfassendes und effizientes System zur Bewertung der Äquivalenz von Injektionspräparaten, das Projektmanagement, experimentelle Forschung, Technologietransfer sowie nationale und internationale Registrierungsstrategien umfasst.

Wirkstoffqualitätskontroll- und Produktionstechnologieplattform (API)

Diese Plattform konzentriert sich auf die Entwicklung chiraler Wirkstoffe, Kristallisations- und Reinigungstechniken mit starker Expertise in onkologischen APIs, tumoradjuvanten Therapien und Kontrastmitteln. Sie erstreckt sich auch auf APIs in den Bereichen Kardiovaskulär, Antiinfektiva und Antibiotika.

Technologieplattform für die Prozesskontrolle komplexer Formulierungen

Ausgestattet zur Unterstützung der Entwicklung fortschrittlicher Formulierungen, umfasst diese Plattform:
Herstellung und Reinigung polymerer Hilfsstoffe (Excipients)
Kontinuierliche Fertigung für Nanoformulierungen
Doppelschneckenextrusion (Twin-screw hot melt extrusion)
Online-Hochscherdispergierung (Online high-shear dispersion)
Flusszellentechnologie für Suspensionsinjektionen (Suspension-injection flow cell) zur Auflösungskontrolle
Mizellenfreie Methoden zur Wirkstoffqualitätskontrolle (Micelle-free drug quality control)

Gemeinsam ermöglichen diese Plattformen es Huiyu Pharma, Entwicklungszeiten zu verkürzen, regulatorische Compliance sicherzustellen und hochwertige, komplexe Arzneimittelprodukte auf globale Märkte zu bringen.

Zertifizierungen

ISO
EMA (EU-GMP)
FDA (cGMP)
Gesundheit Kanada (Kanada GMP)
Französischer Dienst - öffentlich (CIR)
ECOVADIS
Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP)
NMPA (China GMP)
TGA (Australien GMP)
ANVISA (Brasilien B-GMP)
Roszdravnadzor (Russland GMP)
ANMAT (Argentinien neue GMP)
MFDS/KFDA (Republik Korea GMP)
PMDA/MHLW (Japan GMP)
ISP (Chile BPM)
INVIMA
MSPAS
COFEPRIS
DIGEMID
MHRA (UK GMP)
SQF (Sichere Lebensmittelqualität)
IFS
BRCGS
Halal-Forschungsrat
Ministerium für Gesundheit und Prävention der VAE
SFDA (Saudische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde)
NSF
TITCK (Türkische Gesundheitsbehörden)

Tätigkeit

Implantate, Orale Feststoffe / OSD, Sterile Formen (ophtalmisch, nasal, otisch), Injektionsmittel, Tabletten, Hartkapseln, Granulat / Pellets, Pulver, Lyophilisate, Terminale Sterilisation, Fill&Finish, Flaschen, Tropfflaschen, Ophtalmic-Spender, Terminale Sterilisation, Fill&Finish, Fläschchen mit kleinem Volumen, Großvolumige Fläschchen/Flaschen, PFS (vorgefüllte Spritzen), Patronen, FDF/DROGENPRODUKTE, CHEMISCH-SYNTHETISCH, RSM (Rohe Ausgangsstoffe), Zwischenprodukte, Feinchemikalien, API (Aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe), Hilfsstoffe, Radiopharmazeutika, Bauklötze Herstellung

Eigenschaften

Verwendet: Untersuchung, Kommerziell (Phase IV), Präklinisch, Phase I, Phase II, Phase III, Menschlich
Toxizität (OEB-Einstufung): 1 / gering gefährdet (PDE > 5.000 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/Tag), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/Tag)
DEA: Liste I (hohes Missbrauchspotenzial / keine medizinische Verwendung), Liste II (hohes Missbrauchspotenzial / medizinische Verwendung), Liste III (geringeres Missbrauchspotenzial), Schedule IV (geringes Missbrauchspotenzial), Schedule V (geringstes Missbrauchspotenzial)
BSL: 1, 2, 3, 4
Therapeutische Bereiche: (A) Verdauungstrakt und Stoffwechsel, (B) Blut und blutbildende Organe, (C) Herz-Kreislauf-System, (D) Dermatologische Produkte, (G) Genito-Harnsystem und Sexualhormone, (H) Systemische Hormonpräparate außer Sexualhormonen und Insulinen, (J) Antiinfektiva zur systemischen Anwendung, (L) Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, (M) Muskuloskelettales System, (N) Nervensystem, (P) Antiparasitäre Produkte, Insektizide und Repellentien, (R) Atmungsorgane, (S) Sinnesorgane, (V09-10) Radiopharmazeutika, (V06) Nutrients, (V04) Diagnostische Mittel, (V01) Allergene
Märkte: DIGEMID (Peru), COFEPRIS (Mexiko), INVIMA (Kolumbien), MSPAS (Guatemala), ISP (Chile), FDA (USA), EMA (EU), PMDA (Japan), CDSCO (Indien), Gesundheit Kanada (Kanada), MHRA (UK), TGA (Australien), NMPA (China), EDE (UAE), ANVISA (Brasilien), ANMAT (Argentinien), MFDS (Südkorea), Russische Gesundheitsbehörden, SFDA (Saudi-Arabien), Türkische Gesundheitsbehörden

Chargengröße / Reaktor

Klein, Mittel, Groß, 1 - 10 L, 10-100 L, 100 - 1,000 L

Dienstleistungen

Regulatorische Dienste, Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Verpackung, Logistik, Studien zur Vorformulierung, Reinraumvermietung, F&E, Formulierung / Galenische Gestaltung, QbD (Qualität durch Design), Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Prozess-Validierung, Entwicklung von Lyophilisierungszyklen, Entwurf von Stabilitätsstudien, Durchführung von Stabilitätsstudien, ICH-Stabilitätsstudien, Studien zur Vergleichbarkeit, Genetische Analyse & Pharmakogenetik, Technologietransfer, Pilotanlage, Mischen der Formulierung, Lyophilisierung, Forschungschargen, Technische Lose, Scale-up, Pilotchargen, Registrierung von Losen, Chargenprotokolle, Reinraumvermietung, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung von Rohstoffen, Freigabeprüfung des Produkts, Bioanalytik, Übertragung von Analysemethoden, QP im Haus, Chargenzertifizierung / Freigabe, GMP-Dokumentation, Parametrische Freigabe, Primärverpackung, Sekundärverpackung, Kennzeichnung, Serialisierung, Lagerung, Vertrieb, BIP, CMC-regulatorische Unterstützung, Unterstützung bei der Einreichung von IND-Anträgen (Investigational New Drug aplication), Unterstützung bei der Einreichung von IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier), Unterstützung bei der Einreichung von NDA (New Drug Application), Unterstützung bei der Einreichung von ANDA (Abbreviated New Drug Application), CTD/eCTD-Erstellung und -Einreichung, DMF (Drug Master File) Vorbereitung und Einreichung, Unterstützung für Orphan Drug Designation, Salz-Screening, Co-Kristall-Screening, Polymorphes Screening, Kristallisations-Screening, Screening mit chiraler Auflösung, Fräsen, Herstellung von OSD (Oral Solid Doses), Füllen und beenden, Studien zur Sicherheit, Solide Formauswahl, Kristalltechnik, PGI-Bewertung (Genotoxische Verunreinigungen), Nitrosamin-Risikobewertung, Kundenspezifische Blocksynthese, Synthese von Verunreinigungen

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