Adragos Pharma

Allemagne L'Europe

Adragos Pharma | Athens

Partenaire CDMO mondial, fournissant des services de Développement et de Fabrication pour les produits pharmaceutiques.

A propos de l´usine

Adragos Athens est un site de développement sous contrat qui se concentre sur la fourniture de services de haute qualité pour les entreprises pharmaceutiques de génériques et de spécialité. Nous sommes spécialisés dans le développement de génériques, de médicaments à valeur ajoutée (VAM) et de nouvelles entités chimiques (NCE). Nous disposons d’une équipe hautement expérimentée de plus de 60 scientifiques ayant travaillé sur de nombreux produits innovants. Notre installation est en mesure de manipuler des HPAPI.

Nous proposons des services sur mesure couvrant un large éventail de besoins de l’industrie, allant des développements personnalisés aux services avancés de formulation. Adragos Athens peut aider ses clients à répondre à une grande diversité d’exigences de développement.

Compliance

ISO
EMA (BPF DE L'UE)
FDA (cGMP)
Organisation mondiale de la santé (BPF / HACCP)
NMPA (BPF de Chine)
ANVISA (Brésil B-GMP)
MFDS/KFDA (République de Corée GMP)
PMDA/MHLW (Japon GMP)
MHRA (BPF AU ROYAUME-UNI)
Ministère de la santé et de la prévention des EAU
NSF
9001

Activité

Liquides et semisolides oraux, Solides oraux / OSD, Formes stériles (ophtalmique, nasale, otique), Topique, muqueuse et transdermique, Produits injectables, Bouteilles, Ampoules, Solutions orales, Suspensions orales, Émulsions orales, Sirops, Gels oraux, Tablettes, Capsules dures, Granules / Pellets, Poudres, Lyophilisats, Stérilisation terminale, Fill&Finish, Ampoules BFS (Blow Fill Seal), Tubes, Formes semi-solides, Flacons de petit volume, Ampoules en verre, Seringues préremplies (PFS), Poches souples / Systèmes de perfusion, FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES, SERVICES fabrication

Caractéristiques

Utilisations: Expérimentation, Préclinique, Humain
Toxicité (classification OEB): 1 / faible risque (PDE > 5 000 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 5 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/jour), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/jour)
Substance contrôlée: TFort potentiel d’abus et utilisation médicale
BSL: N/A
Domaines thérapeutiques: N/A
Marchés: FDA (ÉTATS-UNIS), EMA (UE), PMDA (Japon), CDSCO (Inde), Santé Canada (Canada), MHRA (ROYAUME-UNI), TGA (Australie), NMPA (Chine), EDE (UAE), ANVISA (Brésil), ANMAT (Argentine), MFDS (Corée du Sud), SFDA (Arabie Saoudite)

Taille du lot / réacteur

Petit, Moyen, Grandes dimensions

Services

Services de réglementation, Services de développement, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, Emballage, Logistique, Études de préformulation, R&D, Formulation / Conception galénique, QbD (Quality by Design), Développement des processus, Optimisation des processus, Validation des processus, Développement du cycle de lyophilisation, Conception des études de stabilité, Exécution des études de stabilité, ICH Études de stabilité, Études de comparabilité, Transfert de technologie, Usine pilote, Mélange de formulations, Lyophilisation, Lots de recherche, Mise à l'échelle, Lots pilotes, Lots d'enregistrement, Enregistrements de lots, Développement de méthodes analytiques, Validation des méthodes d'analyse, Tests de libération des matières premières, Essais de mise en circulation du produit, Bioanalyse, Transfert de méthodes analytiques, QP en interne, Certification / libération de lots, GMP documentation, Emballage primaire, Emballage secondaire, Étiquetage, Sérialisation, Stockage, Distribution, PIB, Soutien réglementaire en matière de CMC, Aide au dépôt d'une demande d'IND (Investigational New Drug aplication), Soutien à la soumission d'une ANDA (Abbreviated New Drug Application), Compilation et soumission du CTD/eCTD