Cambrex Longmont

Cambrex Longmont

Le site Cambrex de Longmont est spécialisé dans le développement précoce de produits pharmaceutiques à petites molécules dans une installation entièrement intégrée de production de substances et de produits pharmaceutiques.

A propos de l'usine

Notre site de Longmont est spécialisé dans le développement précoce de produits pharmaceutiques à petites molécules dans une installation entièrement intégrée de substances et de produits pharmaceutiques. Nous offrons des services de développement et de fabrication pour permettre les demandes d´autorisation de mise sur le marché. Travaillant fréquemment sur des molécules dès leur découverte, nous disposons d´une expertise en chimie des procédés pour concevoir et développer des voies synthétiques en vue d´une mise à l´échelle dans deux unités de production non-GMP d´une capacité allant jusqu´à 200 L. Quatre unités de production de substances médicamenteuses cGMP d´une capacité allant jusqu´à 200 L sont disponibles pour produire des substances médicamenteuses à l´appui d´essais cliniques. La préformulation et le développement de la formulation des produits pharmaceutiques sont effectués sur la paillasse ou dans notre hotte de fabrication non conforme aux BPF. Quatre salles de fabrication de produits pharmaceutiques entièrement conformes aux BPF, avec un flux unidirectionnel personnel/matériel et alimentées par de l´air à passage unique, sont disponibles pour la fabrication et le conditionnement des essais cliniques. Les formes de dosage comprennent la poudre en gélule, la poudre en bouteille, la gélule formulée et le comprimé formulé avec l´emballage et l´étiquetage associés.

Notre site est également équipé pour traiter des composés puissants jusqu´à SafeBridge 3A pour les substances médicamenteuses et les produits médicamenteux. Le site dispose également d´une licence de recherche pour la manipulation de substances contrôlées.

En outre, nous offrons à la fois un soutien analytique complet pour les projets de développement de produits et des services analytiques autonomes à nos clients. Ces services comprennent le développement de méthodes, la validation, les tests cGMP/non-GMP et la stabilité. Nous sommes fiers de disposer d´un laboratoire de caractérisation des matériaux entièrement équipé, capable de tester les impuretés élémentaires par ICP-MS, XRPD, granulométrie, LC/MS/MS, DSC, TGA et TGA-GCMS.

 

Détails de l´installation

• Laboratoires de développement de la chimie des procédés (jusqu´à 50 L)
• 2 unités de production d´IPA non conformes aux BPF (jusqu´à 200 L)
• 4 suites de production d´API cGMP (jusqu´à 200 L)
• Espace de production non-GMP pour la préformulation et le développement de la formulation
• 4 salles de production DP conformes aux BPF et à la norme ISO 7, avec un seul passage d´air et un flux unidirectionnel de personnel/matériel
• Grands laboratoires de R&D, de développement analytique et de contrôle de la qualité
• Inspecté par la FDA

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Certifications

• EMA (BPF DE L'UE)
• FDA (cGMP)
• Santé Canada (Canada GMP)
• MFDS/KFDA (République de Corée GMP)
• PMDA/MHLW (Japon GMP)
• MHRA (BPF AU ROYAUME-UNI)

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Activité

• Liquides et semisolides oraux, Solides oraux / OSD, Solutions orales, Suspensions orales, Tablettes, Capsules dures, Poudres, FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES, CHIMIQUE-SYNTHÉTIQUE, SERVICES, RSM (Matières premières de départ), Intermédiaires, Produits chimiques fins, API (Ingrédients pharmaceutiques actifs), Excipients, Blocs de construction fabrication

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Caractéristiques

• Utilisations: Expérimentation, Préclinique, Phase I, Phase II, Humain
• Toxicité (classification OEB): 1 / faible risque (PDE > 5 000 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 5 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour)
• DEA: N/A
• BSL:
• Domaines thérapeutiques: N/A
• Marchés: FDA (ÉTATS-UNIS), EMA (UE), PMDA (Japon), Santé Canada (Canada), MHRA (ROYAUME-UNI), MFDS (Corée du Sud)

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Taille du lot / réacteur

• Petit, 1 - 10 L, 10-100 L, 100 - 1,000 L

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Services

• Services de réglementation, Services de développement, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, Emballage, Logistique, Études de préformulation, R&D, Formulation / Conception galénique, QbD (Quality by Design), Développement des processus, Optimisation des processus, Validation des processus, Développement du cycle de lyophilisation, Conception des études de stabilité, Exécution des études de stabilité, Études de comparabilité, Transfert de technologie, Usine pilote, Mélange de formulations, Lyophilisation, Lots de recherche, Lots d'ingénierie, Mise à l'échelle, Lots pilotes, Enregistrements de lots, Développement de méthodes analytiques, Validation des méthodes d'analyse, Tests de libération des matières premières, Essais de mise en circulation du produit, Transfert de méthodes analytiques, QP en interne, Certification / libération de lots, GMP documentation, Emballage primaire, Emballage secondaire, Étiquetage, Sérialisation, Stockage, Distribution, PIB, Soutien réglementaire en matière de CMC, Aide au dépôt d'une demande d'IND (Investigational New Drug aplication), Dépistage du sel, Criblage des polymorphes, Criblage de résolution chirale, Fraisage, Fabrication d'OSD (Oral Solid Doses), Sélection de formes solides, Synthèse de blocs personnalisée, Synthèse des impuretés

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