Cambrex Longmont

Stati Uniti Nord America

Cambrex Longmont

La sede di Cambrex a Longmont è specializzata nello sviluppo precoce di prodotti farmaceutici a base di piccole molecole in una struttura completamente integrata di sostanze e prodotti farmaceutici.

Informazioni sull'impianto

La nostra sede di Longmont è specializzata nello sviluppo precoce di prodotti farmaceutici a base di piccole molecole in una struttura completamente integrata di sostanze e prodotti farmaceutici. Offriamo servizi di sviluppo e produzione per consentire la presentazione di domande IND. Lavorando spesso su molecole appena scoperte, disponiamo di competenze di chimica di processo per progettare e sviluppare percorsi sintetici da scalare in due suite di produzione non GMP con capacità fino a 200 L. Sono disponibili quattro suite di produzione di sostanze farmacologiche cGMP con capacità fino a 200 L per produrre sostanze farmacologiche a supporto degli studi clinici. La preformulazione e lo sviluppo della formulazione dei farmaci vengono eseguiti al banco o all´interno della nostra cappa di produzione walk-in, non GMP. Per la produzione e il confezionamento degli studi clinici sono disponibili quattro suite di produzione di prodotti farmaceutici completamente conformi alle cGMP, con flusso unidirezionale di personale/materiale e alimentate da aria a passaggio singolo. Le forme di dosaggio includono polvere in capsula, polvere in flacone, capsula formulata e compressa formulata con relativo confezionamento ed etichettatura.

Il nostro sito è anche attrezzato per gestire composti potenti fino al SafeBridge 3A sia per le sostanze che per i prodotti farmaceutici. La struttura dispone anche di una licenza di ricerca per la manipolazione di sostanze controllate.

Inoltre, offriamo ai nostri clienti sia un supporto analitico completo per i progetti di sviluppo dei prodotti, sia servizi analitici autonomi. Ciò include lo sviluppo di metodi, la convalida, i test cGMP/non-GMP e la stabilità. Siamo orgogliosi di offrire un laboratorio di caratterizzazione dei materiali completamente attrezzato, in grado di fornire analisi delle impurità elementari mediante ICP-MS, XRPD, dimensione delle particelle, LC/MS/MS, DSC, TGA e TGA-GCMS.

Dettagli della struttura

Laboratori di sviluppo della chimica di processo (fino a 50 L)
2 suite di produzione API non GMP (fino a 200 L)
4 suite di produzione API cGMP (fino a 200 L)
Spazio di produzione non GMP per la preformulazione e lo sviluppo di formulazioni
4 suite di produzione DP conformi alle cGMP ISO 7 con aria a passaggio singolo e flusso unidirezionale di personale/materiale
Grandi laboratori di R&S, sviluppo analitico e controllo qualità
Ispezione FDA

Certificazioni

EMA (GMP UE)
FDA (cGMP)
Health Canada (Canada GMP)
MFDS/KFDA (Repubblica di Corea GMP)
PMDA/MHLW (GMP Giappone)
MHRA (UK GMP)

Attività

Liquidi e semisolidi orali, Solidi orali / OSD, Soluzioni orali, Sospensioni orali, Compresse, Capsule rigide, Polveri, FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI, CHIMICO-SINTETICO, SERVIZI, RSM (Materie prime di partenza), Intermedi, Prodotti chimici fini, API (Principi attivi farmaceutici), Eccipienti, Blocchi di costruzione produzione

Caratteristiche

Utilizzi: In fase di sperimentazione, Preclinica, Fase I, Fase II, Umano
Tossicità (classificazione OEB): 1 / basso rischio (PDE > 5.000 µg/giorno), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/giorno), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno)
DEA: N/A
BSL:
Aree terapeutiche: N/A
Mercati: FDA (USA), EMA (UE), PMDA (Giappone), Health Canada (Canada), MHRA (REGNO UNITO), MFDS (Corea del Sud)

Dimensione del lotto / Reattore

Piccolo, 1 - 10 L, 10-100 L, 100 - 1,000 L

Servizi

Servizi normativi, Servizi di sviluppo, Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Servizi di garanzia della qualità, Imballaggio, Logistica, Studi di preformulazione, R&S, Formulazione / Progettazione galenica, QbD (Quality by Design), Sviluppo del processo, Ottimizzazione del processo, Convalida del processo, Sviluppo del ciclo di liofilizzazione, Progettazione di studi di stabilità, Esecuzione di studi di stabilità, Studi di comparabilità, Trasferimento tecnologico, Impianto pilota, Miscelazione della formulazione, Liofilizzazione, Lotti di ricerca, Lotti di ingegneria, Scala di sviluppo, Lotti pilota, Registrazioni dei lotti, Sviluppo di metodi analitici, Convalida dei metodi analitici, Test di rilascio delle materie prime, Test di rilascio del prodotto, Trasferimento dei metodi analitici, QP in casa, Certificazione/rilascio dei lotti, Documentazione GMP, Imballaggio primario, Imballaggio secondario, Etichettatura, Serializzazione, Immagazzinamento, Distribuzione, PIL, Supporto normativo CMC, Supporto per la presentazione di IND (Investigational New Drug aplication), Screening del sale, Screening dei polimorfi, Screening di risoluzione chirale, Fresatura, Produzione di OSD (dosi solide orali), Selezione di forme solide, Sintesi a blocchi personalizzata, Sintesi delle impurità

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