Chine APAC
Pharmaron Shaoxing Site (China)
Installation commerciale pour petites molécules (RSM/API) / peptides


A propos de l'usine
3 500 chimistes des procédés > Capacité de 1 million de litres Réacteurs de : 5 L à 12 500 L
Petite échelle, usine pilote, installation commerciale.
Chimie de flux, du gramme à la tonne
Chimie à haute puissance, des grammes aux MT
Conception d´enzymes / bio-ingénierie
Certifications
- ISO
- FDA (cGMP)
- NMPA (BPF de Chine)
Activité
- CHIMIQUE-SYNTHÉTIQUE, RSM (Matières premières de départ), Intermédiaires, Produits chimiques fins, API (Ingrédients pharmaceutiques actifs), Blocs de construction fabrication
Caractéristiques
- Utilisations: Expérimentation, Commercial (Phase IV), Préclinique, Phase I, Phase II, Phase III, Humain, Vétérinaire
- Toxicité (classification OEB): 1 / faible risque (PDE > 5 000 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 5 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/jour), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/jour)
- DEA: N/A
- BSL:
- Domaines thérapeutiques: (A) Appareil digestif et métabolisme, (B) Le sang et les organes hématopoïétiques, (C) Système cardiovasculaire, (D) Produits dermatologiques, (G) Système génito-urinaire et hormones sexuelles, (H) Préparations hormonales systémiques, à l'exclusion des hormones sexuelles et des insulines, (J) Anti-infectieux à usage systémique, (L) Agents antinéoplasiques et immunomodulateurs, (M) Système musculo-squelettique, (N) Système nerveux, (P) Produits antiparasitaires, insecticides et répulsifs, (R) Système respiratoire, (S) Organes sensoriels, (V09-10) Produits radiopharmaceutiques, (V06) Nutriments, (V04) Agents de diagnostic, (V01) Allergènes
- Marchés: FDA (ÉTATS-UNIS), NMPA (Chine)
Taille du lot / réacteur
- Petit, Moyen, Grandes dimensions
Services
- Services de réglementation, Services de développement, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, R&D, QbD (Quality by Design), Développement des processus, Optimisation des processus, Validation des processus, Exécution des études de stabilité, ICH Études de stabilité, Transfert de technologie, Usine pilote, Lots d'ingénierie, Mise à l'échelle, Lots pilotes, Lots d'enregistrement, Enregistrements de lots, Développement de méthodes analytiques, Validation des méthodes d'analyse, Tests de libération des matières premières, Transfert de méthodes analytiques, QP en interne, Certification / libération de lots, GMP documentation, Soutien réglementaire en matière de CMC, Aide au dépôt d'une demande d'IND (Investigational New Drug aplication), Soutien à la soumission du dossier IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier), Soutien à la soumission d'une NDA (New Drug Application), Soutien à la soumission d'une ANDA (Abbreviated New Drug Application), Compilation et soumission du CTD/eCTD, Préparation et soumission du DMF (Drug Master File), Dépistage du sel, Criblage de co-cristaux, Criblage des polymorphes, Criblage de cristallisation, Criblage de résolution chirale, Fraisage, Études de sécurité, Sélection de formes solides, Ingénierie du cristal, Évaluation des IGP (impuretés génotoxiques), Évaluation des risques liés aux nitrosamines, Synthèse de blocs personnalisée, Synthèse des impuretés
Adresse
No. 18, Jingqi East Road, Hangzhou Bay Shangyu Economic and Technological Development Area, Shangyu District, Shaoxing, Zhejiang, 312300, China
Année
2022
China
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