Pharmaron Shaoxing Site (China)

Pharmaron Shaoxing Site (China)

Struttura commerciale per piccole molecole (RSM/API) / peptidi

Informazioni sull'impianto

3.500 chimici di processo > 1m L di capacità Reattori da: 5 L a 12.500 L

Piccola scala, impianto pilota, struttura commerciale.

Chimica di flusso da grammi a MT

Chimica ad alto potenziale da grammi a MT

Progettazione enzimatica/bioingegneria

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Certificazioni

• ISO
• NMPA (Cina GMP)

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Attività

• CHIMICO-SINTETICO, RSM (Materie prime di partenza), Intermedi, Prodotti chimici fini, API (Principi attivi farmaceutici), Blocchi di costruzione produzione

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Caratteristiche

• Utilizzi: In fase di sperimentazione, Commerciale (Fase IV), Preclinica, Fase I, Fase II, Fase III, Umano, Veterinario
• Tossicità (classificazione OEB): 1 / basso rischio (PDE > 5.000 µg/giorno), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/giorno), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/giorno), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/giorno)
• DEA: N/A
• BSL:
• Aree terapeutiche: (A) Apparato digerente e metabolismo, (B) Sangue e organi che formano il sangue, (C) Sistema cardiovascolare, (D) Dermatologici, (G) Sistema genito-urinario e ormoni sessuali, (H) Preparati ormonali sistemici, esclusi gli ormoni sessuali e le insuline, (J) Antiinfettivi per uso sistemico, (L) Agenti antineoplastici e immunomodulanti, (M) Sistema muscoloscheletrico, (N) Sistema nervoso, (P) Prodotti antiparassitari, insetticidi e repellenti, (R) Sistema respiratorio, (S) Organi sensoriali, (V09-10) Radiofarmaci, (V06) Nutrienti, (V04) Agenti diagnostici, (V01) Allergeni
• Mercati: FDA (USA), EMA (UE), PMDA (Giappone), Health Canada (Canada), MHRA (REGNO UNITO), NMPA (Cina)

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Dimensione del lotto / Reattore

• Piccolo, Medio, Grande

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Servizi

• Servizi di produzione, Trasferimento tecnologico, Impianto pilota, Lotti di ingegneria, Scala di sviluppo, Lotti pilota, Lotti di registrazione, Registrazioni dei lotti, Screening del sale, Screening dei co-cristalli, Screening dei polimorfi, Screening della cristallizzazione, Screening di risoluzione chirale, Fresatura, Studi sulla sicurezza, Selezione di forme solide, Ingegneria del cristallo, Valutazione delle IGP (impurità genotossiche), Valutazione del rischio di nitrosammina, Sintesi a blocchi personalizzata, Sintesi delle impurità

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