Pharmaron Shaoxing Site (China)

Pharmaron Shaoxing Site (China)

Struttura commerciale per piccole molecole (RSM/API) / peptidi

Informazioni sull'impianto

Il sito di Shaoxing, fondato nel 2022 in Cina, ha ricevuto nello stesso anno la approvazione NMDA per la produzione commerciale e ha completato con successo una Ispezione Pre-Approval (PAI) dalla FDA nel 2025.

Supportato da un team di 3.500 chimici di processo, il sito supporta le attività di produzione dalla scala clinica a quella commerciale per piccole molecole (API e intermedi avanzati) e peptidi commerciali, utilizzando reattori da 5L a 12.500L.

Un punto di forza chiave del sito risiede nelle sue capacità tecnologiche, tra cui:

• Chimica a flusso scalata alla produzione commerciale,
• Chimica ad alta potenza (OEB-5) su scala commerciale,
• Gruppi dedicati di biocatalisi e catalisi chimica.

Il sito ospita inoltre una divisione di scienze dei materiali in grado di eseguire micronizzazione, macinazione a getto, macinazione umida e liofilizzazione spray per sostanze farmaceutiche e API.

Gestiamo aree segregate per:

• Produzione non GMP, focalizzata su blocchi di costruzione personalizzati e RSM,
• Produzione conforme a GMP di intermedi avanzati e ingredienti farmaceutici attivi.

Inoltre, la struttura include aree di produzione dedicate sia per API umane che veterinarie, garantendo conformità e specializzazione tra le categorie di prodotto.

Il sito offre una capacità di > 1.000.000 L.

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Certificazioni

• ISO
• FDA (cGMP)
• NMPA (Cina GMP)

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Attività

• CHIMICO-SINTETICO, RSM (Materie prime di partenza), Intermedi, Prodotti chimici fini, API (Principi attivi farmaceutici), Blocchi di costruzione produzione

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Caratteristiche

• Utilizzi: In fase di sperimentazione, Commerciale (Fase IV), Preclinica, Fase I, Fase II, Fase III, Umano, Veterinario
• Tossicità (classificazione OEB): 1 / basso rischio (PDE > 5.000 µg/giorno), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/giorno), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/giorno), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/giorno)
• DEA: N/A
• BSL: N/A
• Aree terapeutiche: (A) Apparato digerente e metabolismo, (B) Sangue e organi che formano il sangue, (C) Sistema cardiovascolare, (D) Dermatologici, (G) Sistema genito-urinario e ormoni sessuali, (H) Preparati ormonali sistemici, esclusi gli ormoni sessuali e le insuline, (J) Antiinfettivi per uso sistemico, (L) Agenti antineoplastici e immunomodulanti, (M) Sistema muscoloscheletrico, (N) Sistema nervoso, (P) Prodotti antiparassitari, insetticidi e repellenti, (R) Sistema respiratorio, (S) Organi sensoriali, (V09-10) Radiofarmaci, (V06) Nutrienti, (V04) Agenti diagnostici, (V01) Allergeni
• Mercati: FDA (USA), NMPA (Cina)

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Dimensione del lotto / Reattore

• Piccolo, Medio, Grande

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Servizi

• Servizi normativi, Servizi di sviluppo, Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Servizi di garanzia della qualità, R&S, QbD (Quality by Design), Sviluppo del processo, Ottimizzazione del processo, Convalida del processo, Esecuzione di studi di stabilità, Studi di stabilità ICH, Trasferimento tecnologico, Impianto pilota, Lotti di ingegneria, Scala di sviluppo, Lotti pilota, Lotti di registrazione, Registrazioni dei lotti, Sviluppo di metodi analitici, Convalida dei metodi analitici, Test di rilascio delle materie prime, Trasferimento dei metodi analitici, QP in casa, Certificazione/rilascio dei lotti, Documentazione GMP, Supporto normativo CMC, Supporto per la presentazione di IND (Investigational New Drug aplication), Supporto per la presentazione dell'IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier), Supporto per la presentazione di NDA (New Drug Application), Supporto per la presentazione di ANDA (Abbreviated New Drug Application), Compilazione e presentazione di CTD/eCTD, Preparazione e presentazione del DMF (Drug Master File), Screening del sale, Screening dei co-cristalli, Screening dei polimorfi, Screening della cristallizzazione, Screening di risoluzione chirale, Fresatura, Studi sulla sicurezza, Selezione di forme solide, Ingegneria del cristallo, Valutazione delle IGP (impurità genotossiche), Valutazione del rischio di nitrosammina, Sintesi a blocchi personalizzata, Sintesi delle impurità

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