Pharmaron Coventry Site (US)

Pharmaron Coventry Site (US)

Impianto commerciale per piccole molecole (RSM/API)

Informazioni sull'impianto

Reattori da 50L a 8.000L Sostanze controllate DEA Schedule I to Schedule V.

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Certificazioni

• ISO
• FDA (cGMP)
• ECOVADIS

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Attività

• CHIMICO-SINTETICO, RSM (Materie prime di partenza), Intermedi, Prodotti chimici fini, API (Principi attivi farmaceutici) produzione

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Caratteristiche

• Utilizzi: In fase di sperimentazione, Commerciale (Fase IV), Preclinica, Fase I, Fase II, Fase III, Umano, Veterinario
• Tossicità (classificazione OEB): 1 / basso rischio (PDE > 5.000 µg/giorno), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/giorno), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/giorno)
• DEA: Schedule I (alto potenziale di abuso / nessun uso medico), Schedule II (alto potenziale di abuso/uso medico), Schedule III (basso potenziale di abuso), Schedule IV (basso potenziale di abuso), Schedule V (basso potenziale di abuso)
• BSL:
• Aree terapeutiche: (A) Apparato digerente e metabolismo, (B) Sangue e organi che formano il sangue, (C) Sistema cardiovascolare, (D) Dermatologici, (G) Sistema genito-urinario e ormoni sessuali, (H) Preparati ormonali sistemici, esclusi gli ormoni sessuali e le insuline, (J) Antiinfettivi per uso sistemico, (L) Agenti antineoplastici e immunomodulanti, (M) Sistema muscoloscheletrico, (N) Sistema nervoso, (P) Prodotti antiparassitari, insetticidi e repellenti, (R) Sistema respiratorio, (S) Organi sensoriali, (V06) Nutrienti, (V04) Agenti diagnostici, (V01) Allergeni
• Mercati: FDA (USA), EMA (UE), PMDA (Giappone), Health Canada (Canada), MHRA (REGNO UNITO), TGA (Australia), MFDS (Corea del Sud)

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Dimensione del lotto / Reattore

• Piccolo, Medio, Grande, 10-100 L, 100 - 1,000 L, 1,000 - 2,000 L, 2,000 - 5,000 L, 5,000 - 10,000 L

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Servizi

• Servizi di sviluppo, Servizi di produzione, Sviluppo del processo, Ottimizzazione del processo, Convalida del processo, Progettazione di studi di stabilità, Esecuzione di studi di stabilità, Studi di stabilità ICH, Trasferimento tecnologico, Impianto pilota, Lotti di ricerca, Lotti di ingegneria, Scala di sviluppo, Lotti pilota, Lotti di registrazione, Registrazioni dei lotti, Screening dei co-cristalli, Screening della cristallizzazione, Screening di risoluzione chirale, Fresatura, Ingegneria del cristallo, Valutazione delle IGP (impurità genotossiche), Valutazione del rischio di nitrosammina

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