White Raven - Legiapark

White Raven - Legiapark

Site de fill & finish dédié la formulation GMP et au remplissage aseptique d injectables liquides stériles.

A propos de l´usine

White Raven est un partenaire CDMO flexible situé au cœur de l’écosystème biotechnologique européen en Belgique. Nous sommes spécialisés dans la formulation GMP et le remplissage aseptique pour de petits lots injectables. Notre expertise permet aux entreprises biotech de se concentrer sur leurs produits et essais cliniques tandis que nous gérons l’industrialisation de leurs procédés. Grâce à une approche entièrement digitalisée, agile et transparente, nous sommes profondément engagés envers nos clients, en nous adaptant rapidement aux exigences des projets tout en maintenant les normes de qualité les plus élevées.

Nous excellons dans le remplissage aseptique et les solutions de mélange adaptatif, en prenant en charge flacons, seringues et cartouches via notre ligne de remplissage avec isolateur robotisé sans gants de pointe. Nous traitons une large gamme de molécules (y compris BSL-2) et livrons des lots de 100 à 20 000 unités en seulement quatre mois, garantissant une grande précision de remplissage et des pertes minimales de produit (environ 20–40 ml par lot). 

Chiffres clés :

Taille des lots – 100 à 20 000 unités.

Niveau BSL - BSL-2

Niveau OEB - OEB 5

Contenants : 

Flacons - 2R - 100H

Seringues - 0,5 ml - 20 ml

Cartouches - 1,5 ml - 20 ml

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Compliance

• EMA (BPF DE L'UE)

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Activité

• Abs (Anticorps), ADC et NDC (anticorps-médicament), Peptide, protéine, hormone et enzyme, Oligonucléotides, Vaccins, LBP (produits biothérapeutiques vivants), ATMP (thérapies avancées), Produits injectables, Fill&Finish, Flacons de petit volume, Seringues préremplies (PFS), Cartouches, FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES, BIOLOGIE fabrication

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Caractéristiques

• Utilisations: Expérimentation, Préclinique, Phase I, Phase II, Phase III, Humain
• Toxicité (classification OEB): 1 / faible risque (PDE > 5 000 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 5 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/jour), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/jour)
• Substance contrôlée: N/A
• BSL: 1, 2
• Domaines thérapeutiques: N/A
• Marchés: EMA (UE)

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Taille du lot / réacteur

• Petit, Moyen

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Services

• Services de fabrication, Emballage, Fill&Finish, Fabrication de produits stériles, Transfert de technologie, Mélange de formulations, Lots de recherche, Lots d'ingénierie, Mise à l'échelle, Lots pilotes, Lots d'enregistrement, Enregistrements de lots, Emballage primaire

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