Royaume-Uni L'Europe
FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES CHIMIQUE-SYNTHÉTIQUE in L'Europe
N/A
Compliance
- ICH
- EMA (BPF DE L'UE)
- FDA (cGMP)
- Santé Canada (Canada GMP)
- NMPA (BPF de Chine)
- TGA (Australie GMP)
- ANVISA (Brésil B-GMP)
- ANMAT (Argentine nouveau GMP)
- MFDS/KFDA (République de Corée GMP)
- PMDA/MHLW (Japon GMP)
- ISP (Chili BPM)
- MHRA (BPF AU ROYAUME-UNI)
- ICHQ3A
- ICHQ3B
- ICHQ3D
- ICHQ1A
Activité
- Produits d'inhalation, Liquides et semisolides oraux, Formes stériles (ophtalmique, nasale, otique), Topique, muqueuse et transdermique, Produits injectables, Nébulisation, Bouteilles, Tubes, Pulvérisations, Bulk, Solutions orales, Suspensions orales, Émulsions orales, Sirops, Gels oraux, Fill&Finish, Flacons compte-gouttes, Formes semi-solides, Formes liquides, Flacons de petit volume, Flacons / bouteilles de grand volume, Seringues préremplies (PFS), Poches souples / Systèmes de perfusion, FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES, CHIMIQUE-SYNTHÉTIQUE, Intermédiaires, Produits chimiques fins, API (Ingrédients pharmaceutiques actifs), Blocs de construction fabrication
Caractéristiques
- Utilisations: Expérimentation, Préclinique, Phase I, Humain, Vétérinaire
- Toxicité (classification OEB): 1 / faible risque (PDE > 5 000 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 5 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour)
- Substance contrôlée: TFort potentiel d’abus et utilisation médicale, Potentiel d’abus plus faible, Faible potentiel d’abus, Potentiel d’abus le plus faible
- BSL: 1
- Domaines thérapeutiques: (D) Produits dermatologiques, (J) Anti-infectieux à usage systémique, (L) Agents antinéoplasiques et immunomodulateurs, (R) Système respiratoire, (S) Organes sensoriels, (V04) Agents de diagnostic
- Marchés: FDA (ÉTATS-UNIS), EMA (UE), PMDA (Japon), CDSCO (Inde), Santé Canada (Canada), MHRA (ROYAUME-UNI), TGA (Australie), NMPA (Chine), ANVISA (Brésil), ANMAT (Argentine), MFDS (Corée du Sud)
Taille du lot / réacteur
- Petit, 1 - 10 L
Services
- Services de réglementation, Services de développement, Services de fabrication, Services d'assurance qualité, Emballage, Logistique, Études de préformulation, R&D, Formulation / Conception galénique, Développement des processus, Optimisation des processus, Validation des processus, Conception des études de stabilité, Exécution des études de stabilité, ICH Études de stabilité, Études de comparabilité, Transfert de technologie, Lots de recherche, Enregistrements de lots, QP en interne, Certification / libération de lots, GMP documentation, Emballage primaire, Emballage secondaire, Étiquetage, Stockage, Distribution, Soutien réglementaire en matière de CMC, Aide au dépôt d'une demande d'IND (Investigational New Drug aplication), Soutien à la soumission du dossier IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier), Soutien à la soumission d'une NDA (New Drug Application), Préparation et soumission du DMF (Drug Master File), Remplissage et finition, Synthèse de blocs personnalisée, Synthèse des impuretés
