FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES BIOLOGIE in L'Europe

FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES BIOLOGIE in L'Europe

Centre de compétences produits de santé animale et technologies stériles.

A propos de l´usine

Le site d´Aenova à Latina produit et distribue dans le monde entier des produits pharmaceutiques à usage humain et vétérinaire. Les secteurs d´activité couverts sont les suivants

• - F&F de produits biologiques et de petites molécules
• - Obturations stériles à base de bétalactame
• - Pénicillines solides orales
• - Solides oraux conventionnels
• - Parasiticides oraux solides

Grâce à de nombreux investissements stratégiques, nous renforçons la capacité et les compétences du site, par exemple avec la nouvelle suite Fill&Finish pour les PFS et les flacons pour les petites molécules API et les grandes molécules biologiques. Le site de Latina est l´un des plus grands sites de production du groupe Aenova.

Plus d´informations ici : Aenova Group

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Compliance

• EMA (BPF DE L'UE)
• FDA (cGMP)
• ANVISA (Brésil B-GMP)
• Roszdravnadzor (Russie GMP)
• SFDA (Saudi Food & Drug Authority)
• TITCK (Autorités sanitaires turques)

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Activité

• Solides oraux / OSD, Formes stériles (ophtalmique, nasale, otique), Produits injectables, Tablettes, Capsules dures, Poudres, Lozenges, Stérilisation terminale, Fill&Finish, Bouteilles, Flacons de petit volume, Flacons / bouteilles de grand volume, Seringues préremplies (PFS), Cartouches, FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES, BIOLOGIE fabrication

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Caractéristiques

• Utilisations: Expérimentation, Commercial (Phase IV), Préclinique, Phase I, Phase II, Phase III, Humain, Vétérinaire
• Toxicité (classification OEB): 1 / faible risque (PDE > 5 000 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 5 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour)
• Substance contrôlée: N/A
• BSL: 1, 2
• Domaines thérapeutiques: N/A
• Marchés: FDA (ÉTATS-UNIS), EMA (UE), ANVISA (Brésil), Autorités sanitaires russes, SFDA (Arabie Saoudite), Autorités sanitaires turques

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Taille du lot / réacteur

• Petit, Moyen, Grandes dimensions

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Services

• Services de réglementation, Services de développement, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, Emballage, Logistique, R&D, Développement des processus, Optimisation des processus, Validation des processus, Conception des études de stabilité, Exécution des études de stabilité, ICH Études de stabilité, Fill&Finish, Fabrication de produits stériles, Transfert de technologie, Lots d'ingénierie, Développement de méthodes analytiques, Validation des méthodes d'analyse, Transfert de méthodes analytiques, Certification / libération de lots, Emballage primaire, Emballage secondaire, Étiquetage, Sérialisation, Soutien réglementaire en matière de CMC