Aenova Group - Location Latina, Italy

Aenova Group - Location Latina, Italy

Kompetenzzentrum Tiergesundheitsprodukte und Steriltechnologien.

Über das Werk

Der Aenova-Standort in Latina produziert und vertreibt weltweit pharmazeutische Produkte für den Einsatz in der Human- und Tiermedizin. Die abgedeckten Geschäftsbereiche sind

• - F&F von Biologika und kleinen Molekülen
• - Sterile Betalaktam-Füllungen
• - Penicilline in fester Form
• - Konventionelle orale Feststoffe
• - Orale feste Parasitizide

Mit zahlreichen strategischen Investitionen haben wir die Kapazitäten und Fähigkeiten des Standorts erweitert, z.B. mit der neuen Fill&Finish Suite für PFS und Vials für kleine Moleküle API und große Moleküle Biologics. Der Standort in Latina ist eine der größten Produktionsstätten der Aenova Gruppe.

Mehr Informationen hier: Aenova Gruppe

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Zertifizierungen

• EMA (EU-GMP)
• FDA (cGMP)
• ANVISA (Brasilien B-GMP)
• Roszdravnadzor (Russland GMP)
• SFDA (Saudische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde)
• TITCK (Türkische Gesundheitsbehörden)

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Tätigkeit

• Orale Feststoffe / OSD, Sterile Formen (ophtalmisch, nasal, otisch), Injektionsmittel, Tabletten, Hartkapseln, Pulver, Lozenges, Terminale Sterilisation, Fill&Finish, Flaschen, Terminale Sterilisation, Fill&Finish, Fläschchen mit kleinem Volumen, Großvolumige Fläschchen/Flaschen, PFS (vorgefüllte Spritzen), FDF/DROGENPRODUKTE, BIOLOGIEN Herstellung

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Eigenschaften

• Verwendet: Untersuchung, Kommerziell (Phase IV), Präklinisch, Phase I, Phase II, Phase III, Menschlich, Veterinär
• Toxizität (OEB-Einstufung): 1 / gering gefährdet (PDE > 5.000 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag)
• DEA: N/A
• BSL: 1, 2
• Therapeutische Bereiche: N/A
• Märkte: FDA (USA), EMA (EU), ANVISA (Brasilien), Russische Gesundheitsbehörden, SFDA (Saudi-Arabien), Türkische Gesundheitsbehörden

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Chargengröße / Reaktor

• Klein, Mittel, Groß

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Dienstleistungen

• Regulatorische Dienste, Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Verpackung, Logistik, F&E, Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Prozess-Validierung, Entwurf von Stabilitätsstudien, Durchführung von Stabilitätsstudien, ICH-Stabilitätsstudien, Fill&Finish, Herstellung steriler Produkte, Technologietransfer, Technische Lose, Entwicklung von Analysemethoden, Chargenzertifizierung / Freigabe, Primärverpackung, Sekundärverpackung, Kennzeichnung, Serialisierung, CMC-regulatorische Unterstützung

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