FDF/DROGENPRODUKTE BIOLOGIEN in Europa

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FDF/DROGENPRODUKTE BIOLOGIEN in Europa

Kompetenzzentrum Tiergesundheitsprodukte und Steriltechnologien.

Über die Anlage

Der Aenova-Standort in Latina produziert und vertreibt weltweit pharmazeutische Produkte für den Einsatz in der Human- und Tiermedizin. Die abgedeckten Geschäftsbereiche sind

- F&F von Biologika und kleinen Molekülen
- Sterile Betalaktam-Füllungen
- Penicilline in fester Form
- Konventionelle orale Feststoffe
- Orale feste Parasitizide

Mit zahlreichen strategischen Investitionen haben wir die Kapazitäten und Fähigkeiten des Standorts erweitert, z.B. mit der neuen Fill&Finish Suite für PFS und Vials für kleine Moleküle API und große Moleküle Biologics. Der Standort in Latina ist eine der größten Produktionsstätten der Aenova Gruppe.

Mehr Informationen hier: Aenova Gruppe

Compliance

EMA (EU-GMP)
FDA (cGMP)
ANVISA (Brasilien B-GMP)
Roszdravnadzor (Russland GMP)
SFDA (Saudische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde)
TITCK (Türkische Gesundheitsbehörden)

Tätigkeit

Orale Feststoffe / OSD, Sterile Formen (ophtalmisch, nasal, otisch), Injektionsmittel, Tabletten, Hartkapseln, Pulver, Lozenges, Terminale Sterilisation, Fill&Finish, Flaschen, Fläschchen mit kleinem Volumen, Großvolumige Fläschchen/Flaschen, PFS (vorgefüllte Spritzen), Patronen, FDF/DROGENPRODUKTE, BIOLOGIEN Herstellung

Eigenschaften

Verwendet: Untersuchung, Kommerziell (Phase IV), Präklinisch, Phase I, Phase II, Phase III, Menschlich, Veterinär
Toxizität (OEB-Einstufung): 1 / gering gefährdet (PDE > 5.000 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag)
Kontrollierte Substanz: N/A
BSL: 1, 2
Therapeutische Bereiche: N/A
Märkte: FDA (USA), EMA (EU), ANVISA (Brasilien), Russische Gesundheitsbehörden, SFDA (Saudi-Arabien), Türkische Gesundheitsbehörden

Chargengröße / Reaktor

Klein, Mittel, Groß

Dienstleistungen

Regulatorische Dienste, Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Verpackung, Logistik, F&E, Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Prozess-Validierung, Entwurf von Stabilitätsstudien, Durchführung von Stabilitätsstudien, ICH-Stabilitätsstudien, Fill&Finish, Herstellung steriler Produkte, Technologietransfer, Technische Lose, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Übertragung von Analysemethoden, Chargenzertifizierung / Freigabe, Primärverpackung, Sekundärverpackung, Kennzeichnung, Serialisierung, CMC-regulatorische Unterstützung