FDF/DROGENPRODUKTE in Europa

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FDF/DROGENPRODUKTE in Europa

Kompetenzzentrum niedrig dosierte hochpotente Feststoffe (Hormone, hormonähnliche), niedrig dosierte Kapseln.

Über die Anlage

Der Aenova-Standort in Münster verfügt über eine besondere Expertise in der Entwicklung, Herstellung und Verpackung von niedrig dosierten Tabletten und Hartgelatinekapseln mit hochpotenten Wirkstoffen wie Hormonen, Hormonpräparaten, Kortikoiden, Narkotika und anderen hochpotenten/niedrig dosierten Wirkstoffen.

Die lange Tradition des Standorts im Bereich der Kontrazeptiva und Narkotika seit 1966 wird heute ergänzt durch Produktionstechnologien für mikrodosierte Kapseln, z.B. Trockenpulver-Inhalationskapseln.

Mehr Informationen hier: Aenova Gruppe

Compliance

EMA (EU-GMP)
FDA (cGMP)
ANVISA (Brasilien B-GMP)
Roszdravnadzor (Russland GMP)
MFDS/KFDA (Republik Korea GMP)
TITCK (Türkische Gesundheitsbehörden)

Tätigkeit

Produkte zur Inhalation, Orale Feststoffe / OSD, Pulver, Tabletten, Hartkapseln, FDF/DROGENPRODUKTE Herstellung

Eigenschaften

Verwendet: Untersuchung, Kommerziell (Phase IV), Präklinisch, Phase I, Phase II, Phase III, Menschlich, Veterinär
Toxizität (OEB-Einstufung): 1 / gering gefährdet (PDE > 5.000 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/Tag), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/Tag)
Kontrollierte Substanz: N/A
BSL: N/A
Therapeutische Bereiche: (H) Systemische Hormonpräparate außer Sexualhormonen und Insulinen
Märkte: FDA (USA), EMA (EU), ANVISA (Brasilien), MFDS (Südkorea), Russische Gesundheitsbehörden, Türkische Gesundheitsbehörden

Chargengröße / Reaktor

Klein, Mittel, Groß

Dienstleistungen

Regulatorische Dienste, Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Verpackung, Primärverpackung, Sekundärverpackung, Kennzeichnung, Serialisierung