Aenova Group - Location Münster, Germany

Aenova Group - Location Münster, Germany

Centre de compétence solides hautement puissants faiblement dosés (hormones, substances apparentées aux hormones), gélules faiblement dosées.

A propos de l'usine

Le site d´Aenova à Münster possède une expertise particulière dans le développement, la production et le conditionnement de comprimés faiblement dosés et de gélules en gélatine dure contenant des principes actifs pharmaceutiques très puissants tels que des hormones, des substances apparentées aux hormones, des corticoïdes, des narcotiques et d´autres principes actifs pharmaceutiques très puissants/faiblement dosés.

La longue tradition du site dans le domaine des contraceptifs et des narcotiques depuis 1966 s´accompagne aujourd´hui de technologies de production de gélules microdosées, par exemple des gélules d´inhalation de poudre sèche.

Plus d´informations ici : Aenova Group

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Certifications

• EMA (BPF DE L'UE)
• FDA (cGMP)
• ANVISA (Brésil B-GMP)
• Roszdravnadzor (Russie GMP)
• MFDS/KFDA (République de Corée GMP)
• TITCK (Autorités sanitaires turques)

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Activité

• Produits d'inhalation, Solides oraux / OSD, Poudre, Tablettes, Capsules dures, Poudres, FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES fabrication

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Caractéristiques

• Utilisations: Expérimentation, Commercial (Phase IV), Préclinique, Phase I, Phase II, Phase III, Humain, Vétérinaire
• Toxicité (classification OEB): 1 / faible risque (PDE > 5 000 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 5 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/jour), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/jour)
• DEA: N/A
• BSL:
• Domaines thérapeutiques: (H) Préparations hormonales systémiques, à l'exclusion des hormones sexuelles et des insulines
• Marchés: FDA (ÉTATS-UNIS), EMA (UE), ANVISA (Brésil), MFDS (Corée du Sud), Autorités sanitaires russes, Autorités sanitaires turques

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Taille du lot / réacteur

• Petit, Moyen, Grandes dimensions

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Services

• Services de réglementation, Services de développement, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, Emballage, Emballage primaire, Emballage secondaire, Étiquetage, Sérialisation

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