Laboratori Alchemia SRL

Laboratori Alchemia SRL

Nos installations sont conçues pour répondre à des besoins de production allant de l´échelle du laboratoire pour des produits synthétiquement complexes ou même inconnus dans la littérature, à des niveaux de production de plusieurs centaines de kilogrammes par an.

A propos de l'usine

Laboratori Alchemia a participé à la production d´IPA de haute qualité pour l´industrie pharmaceutique. Grâce à la mise en œuvre de méthodes de fabrication exclusives et de ses technologies, Alchemia peut offrir une vaste sélection d´IPA en vrac fabriqués en conformité avec les normes BPF les plus récentes. Nos installations sont conçues pour répondre à des exigences de production allant de l´échelle du laboratoire pour des produits synthétiquement complexes ou même inconnus dans la littérature, à des niveaux de production de plusieurs centaines de kilogrammes par an.

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Certifications

• EMA (BPF DE L'UE)
• Organisation mondiale de la santé (BPF / HACCP)
• NMPA (BPF de Chine)
• ANVISA (Brésil B-GMP)
• MFDS/KFDA (République de Corée GMP)
• PMDA/MHLW (Japon GMP)
• COFEPRIS
• MHRA (BPF AU ROYAUME-UNI)

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Activité

• CHIMIQUE-SYNTHÉTIQUE, RSM (Matières premières de départ), Intermédiaires, Produits chimiques fins, API (Ingrédients pharmaceutiques actifs), Blocs de construction fabrication

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Caractéristiques

• Utilisations:
• Toxicité (classification OEB): 1 / faible risque (PDE > 5 000 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 5 000 µg/jour)
• DEA: N/A
• BSL:
• Domaines thérapeutiques: N/A
• Marchés: COFEPRIS (Mexique), EMA (UE), PMDA (Japon), MHRA (ROYAUME-UNI), TGA (Australie), NMPA (Chine), ANVISA (Brésil), MFDS (Corée du Sud)

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Taille du lot / réacteur

• Petit, Moyen

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Services

• Services de réglementation, Services de développement, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, Emballage, R&D, Développement des processus, Optimisation des processus, Validation des processus, Conception des études de stabilité, Exécution des études de stabilité, ICH Études de stabilité, Transfert de technologie, Usine pilote, Lots de recherche, Lots d'ingénierie, Mise à l'échelle, Lots pilotes, Lots d'enregistrement, Enregistrements de lots, Développement de méthodes analytiques, Validation des méthodes d'analyse, Tests de libération des matières premières, Essais de mise en circulation du produit, Transfert de méthodes analytiques, QP en interne, Certification / libération de lots, GMP documentation, Libération paramétrique, Emballage primaire, Emballage secondaire, Étiquetage, Soutien réglementaire en matière de CMC, Criblage de cristallisation, Remplissage et finition, Études de sécurité, Évaluation des IGP (impuretés génotoxiques), Évaluation des risques liés aux nitrosamines, Synthèse de blocs personnalisée, Synthèse des impuretés

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