FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES in L'Europe

FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES in L'Europe

Une installation GMP entièrement équipée pour la R&D et le développement pharmaceutique. Il comprend des laboratoires et une usine pilote pour les lots...

A propos de l'usine

1. Département Formulation, procédés et dispositifs

• Expertise en matière de formulations à libération contrôlée (CRF) et de compositions ultra-hautes (UHC) pour les petites molécules, les peptides et les produits biologiques tels que les protéines ou les anticorps monoclonaux (mAbs).
• Préformulation et développement de formulations pour créer des solutions prêtes à l´emploi (RTU) adaptées à des besoins spécifiques.
• Technologie de plate-forme pour l´analyse des propriétés physicochimiques des principes actifs et des excipients, à l´appui du développement de diverses technologies : Implants de dépôt in situ ou préformés, suspensions hautement concentrées, compositions aqueuses, hydrogels, implants et microparticules biodégradables, et polymères de très faible poids moléculaire.

2. Département analytique et phy-chimique

• Études de stabilité et contrôle de la qualité au cours du processus de développement.
• Caractérisation analytique avancée des formulations.

3. Usine pilote GMP : Production de lots cliniques GMP pour la phase 1 et la phase 2.

• Produits lyophilisés (processus aseptique).
• Liquides de petit volume (stérilisation terminale et processus aseptique).
• Semisolides (stérilisation terminale).
• Mise à l´échelle et validation du processus pour des formats tels que les flacons, les seringues et les cartouches.

4. Service de réglementation, d´assurance qualité et clinique

• Supervision des BPF : Gestion des activités, libération des lots et interactions avec les autorités réglementaires.
• Assurance qualité : Gestion du système de qualité et audits internes/externes.
• Soutien clinique : Gestion de la documentation, essais cliniques et coordination avec les CRO.

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Certifications

• EMA (BPF DE L'UE)

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Activité

• Implants, Liquides et semisolides oraux, Formes stériles (ophtalmique, nasale, otique), Produits injectables, Stérilisation terminale, Fill&Finish, Flacons de petit volume, Seringues préremplies (PFS), Cartouches, FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES fabrication

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Caractéristiques

• Utilisations: Expérimentation, Préclinique, Phase I, Phase II, Humain, Vétérinaire
• Toxicité (classification OEB): 1 / faible risque (PDE > 5 000 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 5 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour)
• DEA: N/A
• BSL: 1, 2
• Domaines thérapeutiques: N/A
• Marchés: EMA (UE)

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Taille du lot / réacteur

• Petit

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Services

• Services de réglementation, Services de développement, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, Études de préformulation, R&D, Formulation / Conception galénique, QbD (Quality by Design), Développement des processus, Optimisation des processus, Validation des processus, Développement du cycle de lyophilisation, Conception des études de stabilité, Exécution des études de stabilité, ICH Études de stabilité, Transfert de technologie, Usine pilote, Mélange de formulations, Lyophilisation, Lots de recherche, Lots d'ingénierie, Mise à l'échelle, Lots pilotes, Enregistrements de lots, Développement de méthodes analytiques, Validation des méthodes d'analyse, Tests de libération des matières premières, Essais de mise en circulation du produit, Transfert de méthodes analytiques, Certification / libération de lots, GMP documentation, Soutien réglementaire en matière de CMC