FDF/DROGENPRODUKTE in Europa

FDF/DROGENPRODUKTE in Europa

Eine voll ausgestattete GMP-Einrichtung für FuE und pharmazeutische Entwicklung. Sie umfasst Laboratorien und eine Pilotanlage für technische und klinische...

Über das Werk

1. Abteilung für Formulierung, Verfahren und Geräte

• Fachwissen über Formulierungen mit kontrollierter Freisetzung (CRF) und Ultra High Compositions (UHC) für kleine Moleküle, Peptide und Biologika wie Proteine oder monoklonale Antikörper (mAbs).
• Vorformulierung und Formulierungsentwicklung, um gebrauchsfertige Lösungen (RTU) zu schaffen, die auf spezifische Bedürfnisse zugeschnitten sind.
• Plattformtechnologie für die Analyse der physikalisch-chemischen Eigenschaften von Wirkstoffen und Hilfsstoffen zur Unterstützung der Entwicklung verschiedener Technologien: In situ formende oder vorgeformte Depotimplantate, hochkonzentrierte Suspensionen, wässrige Zusammensetzungen, Hydrogele, biologisch abbaubare Implantate und Mikropartikel sowie Polymere mit sehr niedrigem Molekulargewicht.

2. Analytische und physikalisch-chemische Abteilung

• Stabilitätsstudien und Qualitätskontrolle während des Entwicklungsprozesses.
• Fortgeschrittene analytische Charakterisierung von Formulierungen.

3. GMP-Pilotanlage: Herstellung von klinischen GMP-Chargen für Phase 1 und Phase 2.

• Gefriergetrocknete Produkte (aseptisches Verfahren).
• Kleinvolumige Flüssigkeiten (terminale Sterilisation und aseptisches Verfahren).
• Halbisolide (terminale Sterilisation).
• Prozessskalierung und -validierung für Formate wie Fläschchen, Spritzen und Karpulen.

4. Regulatorische, QS- und klinische Abteilung

• GMP-Aufsicht: Management von Aktivitäten, Chargenfreigabe und Interaktion mit den Aufsichtsbehörden.
• Qualitätssicherung: Verwaltung des Qualitätssystems und interne/externe Audits.
• Klinische Unterstützung: Dokumentationsmanagement, klinische Studien und Koordination mit CROs.

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Zertifizierungen

• EMA (EU-GMP)

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Tätigkeit

• Implantate, Orale Flüssigkeiten und Halbflüssigkeiten, Sterile Formen (ophtalmisch, nasal, otisch), Injektionsmittel, Terminale Sterilisation, Fill&Finish, Fläschchen mit kleinem Volumen, PFS (vorgefüllte Spritzen), Patronen, FDF/DROGENPRODUKTE Herstellung

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Eigenschaften

• Verwendet: Untersuchung, Präklinisch, Phase I, Phase II, Menschlich, Veterinär
• Toxizität (OEB-Einstufung): 1 / gering gefährdet (PDE > 5.000 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag)
• DEA: N/A
• BSL: 1, 2
• Therapeutische Bereiche: N/A
• Märkte: EMA (EU)

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Chargengröße / Reaktor

• Klein

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Dienstleistungen

• Regulatorische Dienste, Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Studien zur Vorformulierung, F&E, Formulierung / Galenische Gestaltung, QbD (Qualität durch Design), Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Prozess-Validierung, Entwicklung von Lyophilisierungszyklen, Entwurf von Stabilitätsstudien, Durchführung von Stabilitätsstudien, ICH-Stabilitätsstudien, Technologietransfer, Pilotanlage, Mischen der Formulierung, Lyophilisierung, Forschungschargen, Technische Lose, Scale-up, Pilotchargen, Chargenprotokolle, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung von Rohstoffen, Freigabeprüfung des Produkts, Übertragung von Analysemethoden, Chargenzertifizierung / Freigabe, GMP-Dokumentation, CMC-regulatorische Unterstützung