Cellex Cell Professionals

Cellex Cell Professionals

Usine de fabrication de thérapies cellulaires (CGT CDMO) et centre de collecte des mati res de départ

A propos de l'usine

Cellex est une CDMO intégrée basée à Cologne, en Allemagne, avec plus de 10 ans d’expérience dans la fabrication de produits de thérapie cellulaire et génique (CGT), autologues et allogéniques. Nous accompagnons nos clients depuis le développement préclinique jusqu’à la production clinique et la commercialisation. Actuellement, Cellex fabrique plusieurs produits pharmaceutiques finis (FDP) et intermédiaires cellulaires (ITM), y compris des produits commerciaux. En outre, Cellex propose des matériaux de départ personnalisés provenant de donneurs sains et de patients atteints de pathologies spécifiques à des fins de recherche, cliniques et commerciales, ainsi que des services logistiques conformes aux normes GDP pour les matériaux cellulaires.

Cellex est une CDMO intégrée disposant d’une grande expertise dans la fabrication de produits CGT. Avec plus de dix ans d’expérience, Cellex accompagne ses clients du développement préclinique jusqu’à la fabrication clinique et la mise sur le marché. Qu’il s’agisse de grandes sociétés biotechnologiques, des dix principales entreprises pharmaceutiques, de start-ups innovantes ou d’institutions académiques du monde entier, Cellex est un partenaire de confiance.

• Plus de 50 000 collectes cellulaires réalisées pour CGT et SCT
• Plus de 10 licences de fabrication pour les thérapies CGT autologues et allogéniques
• Production d’intermédiaires cellulaires et de produits finis
• Participation à la fabrication de 3 thérapies CAR-T commercialisées
• Plus de 5 000 lots CGT produits
• Plus de 2 500 m² de surface de production GMP
• Plus de 380 experts Cellex travaillant et évoluant ensemble

Services CDMO pour CGT

• Service complet de fabrication GMP pour thérapies cellulaires autologues et allogéniques
• Cryoconservation et stockage
• Services QP de l’UE
• Développement et optimisation des procédés
• Chaîne d’approvisionnement et logistique conformes aux normes GDP

Matériaux de Départ de Haute Qualité

• Matériaux personnalisés provenant de donneurs sains et malades
• Leukopaks, Leukopaks mobilisés, sang de cordon, moelle osseuse, sang total
• Options fraîches et cryoconservées
• Pour une utilisation en recherche, clinique et commerciale
• Aphérèse des patients pour les sponsors

Services de Conseil

• Conseil réglementaire et GMP
• Assistance à la conception et qualification des installations
• Transfert technologique et validation des procédés

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Certifications

• EMA (BPF DE L'UE)
• FDA (cGMP)

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Activité

• Dérivés de thérapie cellulaire / Secrétomes, ATMP (thérapies avancées), FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES, BIOLOGIE, SERVICES fabrication

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Caractéristiques

• Utilisations: Expérimentation, Commercial (Phase IV), Préclinique, Phase I, Phase II, Phase III, Humain, Vétérinaire
• Toxicité (classification OEB): N/A
• DEA: N/A
• BSL: 1, 2
• Domaines thérapeutiques: N/A
• Marchés: FDA (ÉTATS-UNIS), EMA (UE)

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Taille du lot / réacteur

• Petit, Moyen, Grandes dimensions

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Services

• Services de réglementation, Services de développement, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, Emballage, Logistique, R&D, Développement des processus, Optimisation des processus, Validation des processus, Conception des études de stabilité, Exécution des études de stabilité, ICH Études de stabilité, Downstream, Fill&Finish, Développement de lignées cellulaires, Banque de cellules, Fabrication de produits stériles, Fabrication de produits non stériles, Upstream, Transfert de technologie, Lots de recherche, Lots d'ingénierie, Mise à l'échelle, Lots pilotes, Lots d'enregistrement, Enregistrements de lots, Développement de méthodes analytiques, Validation des méthodes d'analyse, Essais de mise en circulation du produit, Transfert de méthodes analytiques, QP en interne, Certification / libération de lots, GMP documentation, Emballage primaire, Étiquetage, Stockage, Soutien réglementaire en matière de CMC

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